一、不合格药品的趋势及对策（论文文献综述）
黄金书[1]（2021）在《2018年～2020年泉州市药品质量调查及对监管执法策略建议》文中研究指明目的了解泉州市药品总体质量概况,分析不合格药品在不同环节存在的变化趋势,以期为今后药品的监管执法提供参考。方法收集2018年～2020年泉州市公开发布的药品不合格质量抽检信息及质量分析报告,对其不合格药品的种类、样品来源、剂型分布、不合格项目等数据进行分析。结果 2018年～2020年该市共监督抽检药品2781批次,检测出34批次不合格,不合格率1.22%。各类药品中,中药材及饮片的不合格率最高（1.54%～5.49%）;从来源分析,使用单位的药品不合格率最高（0.70%～3.14%）。结论 2018年～2020年,该市药品质量整体状况良好,且逐年好转,但中药材及饮片和药品使用单位检出的不合格率仍较高,质量仍有待提高。建议加大监管执法力度,把"四个最严"进一步落实落细,同时帮助企业查找、切断产生不合格的原因,切实维护药品质量安全和行业健康发展。
王瑞丽,朱嘉亮,王淑玲,黄志禄[2]（2021）在《基于关联规则的2017—2019年国家药品抽检不合格分析》文中进行了进一步梳理目的挖掘国家药品抽检不合格数据中的潜在信息,为国家药品抽检的开展提供参考。方法通过对2017—2019年间国家药品抽检数据进行清洗与标准化处理,得到1 816份不合格报告,通过Excel中的数据透视图表功能对不合格药品的类型、标示生产企业、检品来源分布与剂型进行可视化描述;通过SPSSmodeler18.0软件的Apriori算法对药品不合格项目与药品类别、剂型、标示生产企业所在地区、检品来源所在地区进行关联建模,得到10条有效规则。结果国家药品抽检工作为打击假劣药品提供了有效技术支撑,中药饮片、生产企业中安徽、广西、江西,抽样地区中江西、安徽、海南的不合格率高于其他地区。药品不合格项目与药品类别、药品剂型、标示生产企业所在地区、检品来源所在地区之间存在某些强关联关系。结论建议以问题为导向制定国家药品抽检计划,在假劣药处罚中引入信用管理机制,扩大药品抽检结果应用,完善国家药品抽检平台功能。
黄炳生,吴生齐,张征,王焕[3]（2021）在《广东省药品批发企业委托储运药品的质量风险及对策研究》文中进行了进一步梳理目的为药品监管部门制定针对性的监管措施提供参考。方法汇总2018～2020年期间广东省委托储运药品的批发企业在GSP检查中出现的问题以及问卷调研20家药品批发企业在委托储运药品管理中存在的问题,对问题进行汇总分析并探讨相关对策。结果与结论药品批发企业在委托储运药品管理中存在着一定的质量风险,可能出现药品质量监督、信息和票据管理工作不到位等问题。需要国家有关部门加快完善药品委托储存、配套的相关法律法规,并从政策方面积极引导医药企业和第三方药品现代物流企业发展;同时需要企业通过落实主体责任、完善质量管理体系、加强业务、信息和票据管理,有助于降低药品委托储存、配送中的质量风险。
曹雪莹,黄寿辉[4]（2021）在《2017年至2019年广东省药品抽检质量情况分析》文中研究指明目的:为药品监督抽验工作提供参考、依据及对策。方法:对2017年至2019年广东省药品监督抽检结果进行统计分析。结果:2017年至2019年,广东省药品抽检工作量巨大,但缺乏科学合理的抽检方案;总体药品抽检不合格率越来越低;按抽样环节分析,流通环节的不合格率最高;按不合格药品种类分析,中成药不合格率最高;有3个药品连续三年抽检结果均不合格。结论:广东省药品安全质量呈越来越好的趋势,但药品流通环节及中成药质量监管有待加强;建议各监督部门有效推进数据大平台的运用,提高抽检效能,进一步加强中成药质量控制;建立及完善药品流通和使用领域的监管体系;加大监管及处罚力度,提高监督威慑力。
代莫愁[5]（2020）在《K医药公司质量风险管理优化研究》文中指出在行业监督日趋严格、行业结构调整势在必行的社会环境背景下,我国医药企业正在面临着巨大的生存挑战。随着经营环境的日趋复杂,医药企业要面对的风险因素也与日俱增,能否做好企业质量风险管理关乎医药企业的生死存亡。本文选取K医药公司为研究对象,采取案例研究法、专家访谈法等方法,围绕“K医药公司质量风险管理优化”这一主题进行研究。首先,在对风险、风险管理、质量风险管理等概念进行界定的基础上,对药品质量风险管理研究现状进行综述。然后,通过专家访谈和问卷调查,对K医药公司药品经营的质量风险管理现状进行调查分析,发现存在质量风险意识有待进一步提高、跨部门协作过程中质量风险易发、质量风险信息沟通渠道不够顺畅、质量风险专业培训无法避免形式化等问题,导致这些问题的原因主要有:公司组织架构难以支撑企业全面的质量风险管理、未建立健全基于质量风险绩效的考核机制、未构建便于质量风险信息沟通的信息系统、未建立基于长期激励的质量风险管理专业人才培养机制。本文结合2017年版COSO ERM框架,提出从构建“四道防线”的质量风险管理组织架构、加强融入风险意识的质量文化的建设等健全质量风险管理组织体系,从建立“全员参与”的质量风险管理流程、设定基于平衡计分卡的质量风险管理绩效指标等完善质量风险管理流程,从建立“全员、全方位覆盖”质量风险管理信息数据库、搭建双向互通的内部质量风险信息沟通平台等构建质量风险信息管理系统,从确立价值互换的质量风险管理人才留用机制、建立“三高”质量风险管理人才培训机制等加强质量风险管理专业人才队伍建设。最后,分别从思想、组织、制度三个方面为K医药公司质量风险管理优化措施的实施建立了保障措施。本文充分运用2017年版COSO ERM框架,对K医药公司药品经营环节质量风险管理进行优化设计,可以有效提升企业质量风险管理的水平,为企业的发展进一步巩固基础。
王磊[6]（2019）在《品管圈在某医院药房零库存管理中的应用研究》文中研究指明零库存管理模式可以最大限度规避药品仓储风险,然而库存管理落后容易造成药品短缺。通过品管圈管理药品库存,提升了药品管理的质量,降低了药品在医院流动资金中的占有率,促进药房职能向临床服务进行升级转型,提升了医院整体市场竞争力。本文运用ABC～VEN分析法对研究对象的药品进行科学分类,采用品管圈管理解决了综合药房药品短缺率较高的问题,在库存管理中采用了VMI模式与精细化管理模式,对原有的药库组织结构及工作流程进行了优化,并根据药品流量平衡构建了ABC～VEN（帕雷托分析法～关键药品分析法）专属数学模型对药品库存进行科学管理,该模型同时具有药品需求预测和缺药预警功能,可以将综合药房库存量始终保持在一个较为安全的范围之内,并且可以根据近期药品消耗量对库存安全范围做出相应的动态灵活调整,此模型为该医院药房顺利实施零库存管理提供了有力的支持。同时本文针对突发事件的预防措施也进行了探讨,总结了经验,认为品管圈的管理与方法值得在药房库存管理中进行推广应用。
周亚萍[7]（2019）在《基于国家公告数据的药品质量问题研究》文中进行了进一步梳理药品质量是药品安全的源头,直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是一切国计民生问题的根本,也是国家药品监督管理的重点。药品质量公告是国家药品监督管理部门依照相关质量检测标准,对药品质量进行动态监测,定期发布。本文基于国家食品药品监督管理局网站发布的国家药品质量公告信息,分析我国药品质量状况,揭示不合格药品的分布特点,找出药品质量主要影响因素及相关性,为国家药品质量监督管理提供参考。本文对药品质量不合格问题进行研究,结合药品质量安全问题的理论研究文献,整理归纳CFDA发布的2014-2017年的药品质量不合格公告数据,选取真实有效数据,录入EXCEL表格,建立质量不合格药品原始数据库,采用SPSS21.0统计分析软件中的频率分析,聚类分析,单因素ANOVA分析以及SPSS modeler14.1统计分析软件中关联规则Apriori算法对收集的数据进行统计分析,结合药学相关知识理论对所得结果进行挖掘分析,根据研究结果提出参考意见。研究显示,不合格药品中,中药饮片占比53.63%,中成药占比30.27%,化学药品占比15.03%,中药饮片药品质量有待提高。在不合格化学药品中,注射剂占比42.29%,片剂占比34.14%;在不合格中成药中,片剂占比49.07%,胶囊剂占比27.01%。主要不合格项目统计结果显示:化学药品当中,可见异物不合格项占比25.91%,有关物质项占比14.15%,含量测定项占比14.03%;中成药当中,性状不合格项占比32.09%,装量差异项占比17.00%,水分项占比13.78%;中药饮片性状不合格项占比39.48%;含量测定项占比12.98%;灰分项占比11.89%。其中不合格中成药的分布呈现区域相关性。依据研究结果,得出以下结论:（1）有针对性地治理药品质量问题。例如化学药品注射剂型和中成药片剂的质量问题及不合格项目中化学药品的可见异物项,中成药和中药饮片的性状项的质量问题。（2）中药饮片质量是中药质量监督管理的重中之重,尽快完善统一中药饮片相关质量标准。（3）中成药质量不合格与生产地区、被抽捡地区有差异相关性,可以有效的划分南方和北方俩个地区,并根据同类型省区药品针对性的治理药品质量安全风险,促进相似省区的药品安全风险治理经验交流与协作;（4）需要加强对药品质量不合格公告方面的规范化管理,使药品质量公告数据在药品安全监管中发挥更大的作用。
鄢魁文[8]（2019）在《Y制药有限公司存货内部控制问题探讨》文中认为随着社会经济的快速发展,我国的医疗水平不断提升,但由于受到人口老龄化问题的影响,产生了大量的医疗健康需求,导致我国的医药费用日益提升,给人们的生活带来了极大的压力。因此,我国制定了“健康中国”战略,并将其落实到我国的医药卫生体制改革当中。在此基础上,我国增加了对制药行业的扶持力度,全面促进我国医疗技术的研发与创新。近些年来,我国的制药产业的销售水平不断提升,医药总产值也呈现出极为显着的增长趋势。然而,为了加强对制药行业的监督和控制,我国陆陆续续发布了以药品招标降价、医保控费等为代表的监管措施,以至于整个制药行业的发展面临着一定的挑战性,医药制造企业竞争日益激烈。只有不断的提高自身实力,企业才能够在市场当中拥有良好的竞争力。医药行业是我国社会经济发展的核心产业,其药品安全与医疗管理都对于人们的生活有着极大的影响。因此,医药企业应当明确自身所承担的社会责任,加强对于药材、中药材等方面的存货管理,为我国医疗行业的健康发展奠定良好的基础。存货是我国制药企业在生产与经营当中至关重要的流动资产,对于企业各项经济活动的开展都有着重要意义。因此,制药企业应当深刻的认识到存货管理对于企业战略发展的重要意义,以存货管理为基础,实现资源的有效配置,以此来达到企业经营效益,增强企业综合实力的目的。随着经济全球化进程的不断推进,股份制企业逐渐朝着国际化的方向不断发展。纵观我国股份制企业的发展,其内部管理普遍遵循着权责分离的原则,以至于企业在发展的过程中产生了一系列信息不对称问题。因此,为了有效的解决这一问题,应当将内部控制作为企业规范化发展的首要目标。内部控制是企业内部管理当中的重要组成部分,也是企业各项经济活动有序进行的重要保证,对于企业核心竞争力的提升有着极为显着的促进作用。因此,企业应当积极顺应时代的发展,创建内部控制体系,并按照企业发展的实际情况对其进行补充和完善,以此来提升企业的经营效率,获得更多的经济效益。存货是企业内部控制当中的重要组成部分,也是企业赖以生存的流动资产,涉及到企业生产、采购、存储以及销售等各个环节。存货管理不但能够有效的改善企业在经营当中存在的库存积压问题,提升资源的利用率,而且还大幅度的降低企业的存货成本,提升企业的收益率,从而有利于提升企业在整个行业当中的竞争力,使其在激烈的市场竞争当中脱颖而出。而我国医药企业存货内部控制管理现状普遍管理效率不高,所以,立足于存货管理的基础之上,创建出一整套完善内部控制体系是我国制药企业战略发展的首要任务。为了促进制药企业存货管理的规范化发展,我国颁布了一系列与之相适应的监管政策,对于原材料采购、药品储存、出入库以及产品计价等方面都做出了明确的规定。随着医疗行业的快速发展,制药企业的数量和规模都在不断扩大,使得我国对于制药行业的存货管理提出了更高的要求。因此,为了有效的降低存货成本,提升药品质量,制药企业应当按照国家食品药品监督管理总局的要求,不断加强自身内部控制,为整个医疗行业的健康发展起到良好的推动作用。在实际发展的过程中,企业除了要控制成本,提升存货效率以外,还应当保证药品的安全性。基于以上考虑,本文采用理论研究与案例研究相结合的方法,以Y制药有限公司作为本次研究的主要目标,以企业的内部控制为基础,对其COSO框架的相关内容进行全面、细致的研究,并将其与存货管理相关的研究和实践成果相结合,共同来分析我国医疗企业内部控制的发展特征。与此同时,详细阐述了Y制药有限公司近年来的发展情况以及其存货内部控制的具体情况,对企业当中存在的问题进行整理并进行了原因剖析,最后有针对性的制定出与企业存货内部控制相匹配的可行性方案,对企业现有的存货管理流程进行补充和完善,从而有效的减少甚至是避免企业在进行存货管理当中所承担的风险。
刘倩怡[9]（2019）在《基于三维风险矩阵的东莞市药品质量风险监管研究》文中研究说明近年来,随着我国药品制造水平的不断发展,药品质量也跟着不断提升。人民生活水平的提高,人民开始关注对自身健康和生活质量,随之而来,对药品的质量和风险也变得愈加关注。回顾近几年我国重大药品安全事件,如:“鱼腥草”夺命事件、安徽华源“欣弗”事件、浙江宁波亿元假药案、山东非法经营疫苗案等,无一不暴露出我国药品生产、销售、使用环节仍有薄弱之处,同时也反映出我国药品质量管理体制的缺陷和风险监管的缺失。如何全面认识风险、如何完善防范措施,从而规避药品质量风险,是目前药品质量监管中重要的研究方向。本文通过对药品质量风险监管指标设计这一创新点,结合文献研究、调查问卷、定性和定量分析等方法,以东莞市为例,对当前药品质量风险分布进行归纳和总结,选取出造成药品质量的风险指标,运用风险矩阵评估方法对指标进行量化分析,构建三维风险矩阵,最终形成能够用于测量药品质量风险水平和发展趋势的指标设计。预期该指标能达到科学识别、监测风险及防控风险的效果,能将药品质量风险产生的影响控制在可接受范围内,具广泛适用性和实操性。此外,为药品质量管理者就监督重点、人力资源配置、政策规章制定等方面提供参考依据,有着较强的理论和实践意义。
吕鹏[10]（2018）在《基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性》文中认为目的:通过分析药品抽验数据对北京市药品区域市场安全性做出科学的评价。首先,以北京、天津、吉林等9个省市的省级层面药品抽验数据分析其药品市场在全国背景下的安全状况水平;其次,按药品类别分析,以北京市药品抽验为例,分析北京市的药品市场安全风险点存在位置;最后,构建省级层次和监管方向的风险信号评价模型,为药监部门了解药品市场风险,把控监管难点提供参考。方法:回顾性分析全国总体抽验、地方抽验以及天津、吉林、湖南、海南、广东、宁夏、贵州、甘肃、北京9省市2016、2017年度抽验情况,作此9省药品抽验相对于全国整体的比例报告比值比（PRR）分析,继而对国抽、地方、北京按药品分类进行比例报告比值比（PRR）分析,分析药品市场风险点存在情况,最后根据PRR定义,构建药品市场风险信号模型。结果:（1）北京、天津、吉林、湖南、广东、海南、贵州、甘肃、宁夏相对于全国整体抽验情况的 PRR 值,16 年分别为 0.15、2.24、0.59、NA、3.88、2.55、2.01、0.16、0.17;17 年为 0.034、1.06、NA、1.88、0.74、3.39、0.53、0.45、0.85。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,广东和海南分别为2016年和2017年风险信号最高,认为两省药品市场于该年度可能存在药品风险信号;其余省份PRR值小于2的省份,不存在风险信号,具体风险信号存在需要进一步分析。（2）按照药品分类,国抽、地方、北京化学药品2016、2017年度抽验PRR值分别为（0.5、0.6）、（0.67、0.17）、（0.89、0.43）;国抽、地方、北京中成药 16、17 年度的 PRR 值分别为（0.27、0.76）、（0.82、0.36）、（0.15、0.84）;国抽、地方、北京中药材和饮片 2016、2017 年度的 PRR 值分别为（4.05、4.8）（2.24、4.25）、（3.72、3.89）;国抽、地方、北京生物制品2016、2017年度的PRR值分别为（0.09、1.03）、（1.35、0）、（0、0）;国抽、地方、北京药品包装材料2016、2017年度的PRR值分别为（1.44、1.59）、（1.48、0.91）、（0、0）;国抽、地方、北京药用辅料 2016、2017 年度的PRR值分别为（0.66、0）、（0、0.32）、（0、0）。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,国抽、地方、北京中药材和饮片的PRR值两年度均大于2,可认为全国中药材和饮片市场存在风险信号,北京市中药材和饮片市场亦存在风险信号。（3）得到省级药品市场风险信号模型和监管方向的风险信号模型结论:北京药品市场总体情况良好,但不可忽略的是中药材和饮片市场的药品质量问题,依旧需要值得加强关注和监管。利用风险模型用药品抽验数据预测药品市场风险信号存在与否。
二、不合格药品的趋势及对策（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、不合格药品的趋势及对策（论文提纲范文）
（1）2018年～2020年泉州市药品质量调查及对监管执法策略建议（论文提纲范文）
| 1资料与方法 |
| 1.1一般资料 |
| 1.2方法 |
| 1.3统计学方法 |
| 2结果 |
| 2.1总体情况 |
| 2.2不合格药品种类情况 |
| 2.3不合格药品来源 |
| 2.4不合格剂型分布 |
| 2.5不合格项目统计 |
| 3讨论 |
| 4策略及建议 |
| 4.1从种类及剂型分析 |
| 4.2从不合格药品来源分析 |
（2）基于关联规则的2017—2019年国家药品抽检不合格分析（论文提纲范文）
| 1 数据来源与方法 |
| 1.1 数据来源 |
| 1.2 数据预处理 |
| 1.3 分析方法 |
| 2 结果与分析 |
| 2.1 国家药品抽检总体描述 |
| 2.2 不合格药品分析 |
| 2.2.1 不合格批次较多的品种分析 |
| 2.2.2 不同药品类别不合格率分析 |
| 2.2.3 不同标示生产企业所在地区不合格率分析 |
| 2.2.4 不同药品来源所在地区不合格率分析 |
| 2.3 不合格药品属性间关联规则探索 |
| 3 讨论 |
| 3.1 不合格药品关联规则分析 |
| 3.2 对策与建议 |
| 3.2.1 以问题为导向制定国家抽检计划 |
| 3.2.2 在假劣药处罚中引入信用管理机制 |
| 3.2.3 扩大药品抽检结果应用 |
| 3.2.4 完善国家药品抽检平台功能 |
（3）广东省药品批发企业委托储运药品的质量风险及对策研究（论文提纲范文）
| 1药品委托储运的定义及现状 |
| 2法律法规沿革 |
| 3药品委托储运的特点 |
| 3.1提高配送效率，降低物流成本 |
| 3.2整合内部资源，发展核心业务 |
| 3.3节约资源，避免重复投入 |
| 4 GSP检查及调研情况汇总 |
| 4.1 GSP检查的情况 |
| 4.2调研的情况 |
| 5企业委托储运药品的质量风险分析 |
| 5.1人员管理与培训方面的问题 |
| 5.2质量监督不到位 |
| 5.3受托方运输过程难以把控 |
| 5.4不合格药品的确认及处理问题 |
| 5.5计算机系统对接的问题 |
| 5.6资料票据管理的问题 |
| 5.7法律法规不够完善 |
| 5.8其它方面的问题 |
| 6质量风险防控建议 |
| 6.1健全法律法规 |
| 6.2加强日常监管 |
| 6.3加强政策引导 |
| 6.4落实主体责任 |
| 6.5完善质量管理体系 |
| 6.6加强业务管理 |
| 6.7加强票据管理 |
| 6.8加强信息管理 |
| 7结语 |
（4）2017年至2019年广东省药品抽检质量情况分析（论文提纲范文）
| 1材料与方法 |
| 2结果 |
| 2.1 2017年至2019年药品监督抽样检验工作情况 |
| 2.2不合格药品各环节抽样检验情况 |
| 2.3不合格药品种类分布情况 |
| 2.4连续三年抽检不合格药品“黑名单” |
| 3讨论与建议 |
| 3.1存在问题与原因分析 |
| 3.2决策及建议 |
| 3.2.1推进数据大平台的运用,提高抽验效能 |
| 3.2.2建立及完善药品流通和使用领域的监管和信用体系 |
| 3.2.3加强中成药质量管理控制 |
| 3.2.4加大监管及处罚力度,提高监管威慑力 |
| 4结语 |
（5）K医药公司质量风险管理优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景和研究意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究目的和研究内容 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究内容 |
| 1.3 研究方法和技术路线 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 技术路线 |
| 1.4 本文的创新之处 |
| 第2章 相关理论基础与文献综述 |
| 2.1 主要概念界定 |
| 2.1.1 风险 |
| 2.1.2 风险管理 |
| 2.1.3 药品质量风险管理 |
| 2.2 国内外相关文献研究综述 |
| 2.2.1 国外研究综述 |
| 2.2.2 国内研究综述 |
| 2.2.3 相关研究述评 |
| 2.3 相关理论基础 |
| 2.3.1 药品质量风险管理相关理论 |
| 2.3.2 2017 年版COSO ERM框架相关理论 |
| 第3章 K医药公司质量风险管理现状分析 |
| 3.1 K医药公司简介 |
| 3.2 K医药公司质量风险管理现状 |
| 3.2.1 质量风险管理组织情况 |
| 3.2.2 质量风险管理制度情况 |
| 3.2.3 质量风险管理运行情况 |
| 3.3 K医药公司质量风险管理存在的问题 |
| 3.3.1 质量风险意识有待进一步强化 |
| 3.3.2 跨部门协作过程中质量风险易发 |
| 3.3.3 质量风险信息沟通渠道不够顺畅 |
| 3.3.4 质量风险专业培训无法避免形式化 |
| 3.4 K医药公司质量风险管理问题成因分析 |
| 3.4.1 组织架构难以支撑企业全面的质量风险管理 |
| 3.4.2 未建立健全基于质量风险绩效的考核机制 |
| 3.4.3 未构建便于质量风险信息沟通的信息系统 |
| 3.4.4 未建立基于长期激励的质量风险管理专业人才培养机制 |
| 3.5 本章小结 |
| 第4章 K医药公司质量风险管理优化策略 |
| 4.1 K医药公司质量风险管理优化策略设计原则 |
| 4.1.1 坚持全面性原则,实施“三全”质量管理 |
| 4.1.2 坚持关键性原则,重点关注重大质量风险问题 |
| 4.1.3 坚持制衡性原则,推行双向激励机制 |
| 4.1.4 坚持前瞻性原则,强化合规经营意识 |
| 4.2 K医药公司质量风险管理优化目标和思路 |
| 4.2.1 优化目标 |
| 4.2.2 优化思路 |
| 4.3 健全质量风险管理组织体系 |
| 4.3.1 构建“四道防线”的质量风险管理组织架构 |
| 4.3.2 加强融入风险意识的质量文化的建设 |
| 4.4 完善质量风险管理流程 |
| 4.4.1 建立“全员参与”的质量风险管理流程 |
| 4.4.2 设定基于平衡计分卡的质量风险管理绩效指标 |
| 4.5 构建质量风险信息管理系统 |
| 4.5.1 建立“全员、全方位覆盖”质量风险管理信息数据库 |
| 4.5.2 搭建双向互通的内部质量风险信息沟通平台 |
| 4.6 加强质量风险管理专业人才队伍建设 |
| 4.6.1 确立价值互换的质量风险管理人才留用机制 |
| 4.6.2 建立“三高”质量风险管理人才培训机制 |
| 4.7 本章小结 |
| 第5章 K医药公司质量风险管理优化保障措施 |
| 5.1 加强思想保障,树立“质量先行”的风险管理意识 |
| 5.2 加强组织保障,强化内部监控机制 |
| 5.3 加强制度保障,实现常态化管控 |
| 第6章 研究总结与展望 |
| 6.1 研究总结 |
| 6.2 研究展望 |
| 附录 A K医药公司质量风险管理现状访谈提纲 |
| 附录 B K医药公司质量风险管理现状调查问卷 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（6）品管圈在某医院药房零库存管理中的应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究的目的与意义 |
| 1.1.1 研究的目的 |
| 1.1.2 研究的意义 |
| 1.2 研究的内容、对象与方法 |
| 1.2.1 研究的内容 |
| 1.2.2 研究的对象 |
| 1.2.3 研究的方法 |
| 1.3 研究路线 |
| 第2章 相关理论及国内外研究现状 |
| 2.1 药品的ABC分类法 |
| 2.2 药品的VEN分析法 |
| 2.3 VMI模式 |
| 2.4 精细化管理模式在药房中的运用 |
| 2.5 品管圈的演化与运用 |
| 2.6 医药行业零库存管理与品管圈在国内外研究现状 |
| 2.6.1 国外研究现状 |
| 2.6.2 国内研究现状 |
| 第3章 药房管理特点及普遍存在的问题 |
| 3.1 药房工作流程 |
| 3.2 药房管理特点 |
| 3.3 药房普遍存在的问题及成因分析 |
| 3.4 药房药库管理的理想目标 |
| 第4章 运用品管圈改进库存管理的实施步骤 |
| 4.1 该院药房管理现状 |
| 4.2 品管圈的成立 |
| 4.3 主题选定 |
| 4.4 计划拟定 |
| 4.5 现状把握 |
| 4.6 目标设定 |
| 4.7 导致药品短缺的特性要因分析 |
| 4.7.1 药房内部层面分析 |
| 4.7.2 药房外部层面分析 |
| 4.7.3 供应商层面分析 |
| 4.8 真因验证 |
| 4.9 拟定解决方案并实施对策 |
| 4.9.1 完善药品入库流程与库存不足药品交接 |
| 4.9.2 建立药品采购供应系统与ABC~VEN数学模型系统 |
| 4.9.3 规范临床退药操作流程并加强退回药品管理 |
| 4.9.4 加强供需双方药品信息共享,保证沟通有效性 |
| 第5章 实施效果分析 |
| 5.1 药品短缺率下降 |
| 5.2 医院成本减少 |
| 5.3 科室人员质量管理能力提升 |
| 5.4 满意度提高 |
| 5.5 标准化 |
| 5.6 持续改进 |
| 5.7 讨论修正 |
| 研究结论 |
| 研究展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录1 活动会议纪录 |
| 附录2 SOP标准化制度与同行业管理参考资料 |
| 附录2-1 SOP标准化制度 |
| 附录2-2 同行业医院退药管理参考资料 |
| 附录3 三现原则现场照片与供药方进行VMI模式沟通要点记录 |
（7）基于国家公告数据的药品质量问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTARCT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的与意义 |
| 1.3 文献综述 |
| 1.4 研究内容与技术路线 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 技术路线 |
| 1.5 创新点与不足 |
| 1.5.1 创新点 |
| 1.5.2 研究不足 |
| 本章小结 |
| 第二章 数据来源与研究方法 |
| 2.1 数据来源 |
| 2.2 纳入与排除标准 |
| 2.2.1 纳入标准 |
| 2.2.2 排除标准 |
| 2.3 数据库建立 |
| 2.4 主要分析方法 |
| 本章小结 |
| 第三章 研究结果 |
| 3.1 不合格药品基本信息统计 |
| 3.1.1 不合格药品类型统计 |
| 3.1.2 不合格药品剂型统计 |
| 3.1.3 不合格药品生产、经营、使用环节统计 |
| 3.1.4 不合格药品品种统计 |
| 3.1.5 不合格药品公告来源统计 |
| 3.2 不合格药品标示生产企业区域统计 |
| 3.2.1 不合格化学药品标示生产企业省区统计 |
| 3.2.2 不合格中成药标示生产企业省区统计 |
| 3.2.3 不合格中药饮片标示生产企业省区统计 |
| 3.3 不合格药品被抽检单位区域统计 |
| 3.3.1 不合格化学药品被抽检单位省区统计 |
| 3.3.2 不合格中成药被抽检单位省区统计 |
| 3.3.3 不合格中药饮片被抽检单位省区统计 |
| 3.4 药品不合格项目统计 |
| 3.4.1 化学药品不合格项目统计 |
| 3.4.2 中成药不合格项目统计 |
| 3.4.3 中药饮片不合格项目统计 |
| 3.5 不合格药品关联规则挖掘 |
| 3.6 中成药不合格项目地区聚类与单因素分析 |
| 3.6.1 中成药标示生产地区聚类与单因素分析 |
| 3.6.2 中成药抽检地区聚类与单因素分析 |
| 本章小结 |
| 第四章 分析与讨论 |
| 4.1 不合格药品剂型分析 |
| 4.2 不合格药品流通环节分析 |
| 4.3 药品不合格项目分析 |
| 4.4 不合格药品关联规则分析 |
| 4.5 不合格项目与地区关联性分析 |
| 本章小结 |
| 第五章 结论与建议 |
| 5.1 结论 |
| 5.2 建议 |
| 本章小结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文与参与的科研项目 |
（8）Y制药有限公司存货内部控制问题探讨（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 1.引言 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 选题的背景 |
| 1.1.2 选题的意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 内部控制的研究 |
| 1.2.2 存货管理内部控制的研究 |
| 1.2.3 制药企业存货管理内部控制的研究 |
| 1.3 研究思路与方法 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 研究内容与框架 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究框架 |
| 2.制药企业存货内部控制的理论概述 |
| 2.1 制药企业存货内部控制的概念与主要内容 |
| 2.1.1 制药企业存货内部控制的概念 |
| 2.1.2 制药企业存货内部控制的主要内容 |
| 2.2 制药企业存货关键风险点 |
| 2.2.1 存货采购订货量风险 |
| 2.2.2 存货生产成本控制风险 |
| 2.2.3 存货仓储变质和过期风险 |
| 2.3 制药企业存货特点 |
| 2.3.1 药品研发成本高,审批时间长 |
| 2.3.2 药品仓储环境严格,流转成本高 |
| 2.3.3 药品价格受国家政策调控,不确定性强 |
| 2.4 制药企业存货内部控制的理论基础 |
| 2.4.1 供应链理论 |
| 2.4.2 成本控制理论 |
| 2.4.3 委托代理理论 |
| 3.Y制药有限公司存货内部控制现状 |
| 3.1 Y制药有限公司基本情况 |
| 3.1.1 Y制药有限公司概况 |
| 3.1.2 Y制药有限公司存货现状及特点 |
| 3.2 Y制药有限公司存货内部控制现状 |
| 3.2.1 存货采购入库内部控制现状 |
| 3.2.2 存货仓储保管环节的内部控制 |
| 3.2.3 存货出库环节内部控制现状 |
| 3.3 内部控制制度规范性评价 |
| 4.Y制药有限公司存货内部控制存在的问题及原因 |
| 4.1 Y制药有限公司存货内部控制存在的问题 |
| 4.1.1 药材采购计划变动幅度大 |
| 4.1.2 药品原料盘存期过长,日常损耗过高 |
| 4.1.3 存货仓储日常巡检和盘点不到位 |
| 4.2 Y制药有限公司存货内部控制存在的问题的原因 |
| 4.2.1 采购供应商管理信息系统和监控系统未健全 |
| 4.2.2 存货仓储内部控制认识不深 |
| 4.2.3 存货内部控制制度缺乏有效的监督 |
| 5.Y制药有限公司存货内部控制的改进建议 |
| 5.1 加强存货采购管控力度 |
| 5.1.1 完善预算外物料请购规范 |
| 5.1.2 建立和实施制度化采购管理程序 |
| 5.1.3 制定严格的采购工作日程控制 |
| 5.2 完善存货仓储活动 |
| 5.2.1 规范仓管人员的分工 |
| 5.2.2 明确盘点程序各参与人员责任范围 |
| 5.2.3 完善药品保管和药品养护制度 |
| 5.3 建立存货管理绩效考评体系 |
| 5.3.1 构建存货内部信息流转系统 |
| 5.3.2 建立供应商绩效考核机制 |
| 5.3.3 实行存货管理内部控制自我评价制度 |
| 6.结论与展望 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 研究不足 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（9）基于三维风险矩阵的东莞市药品质量风险监管研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 研究目标与内容 |
| 1.3.1 研究目标 |
| 1.3.2 研究内容 |
| 1.4 研究方法与技术路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 技术路线 |
| 第二章 核心概念与理论基础 |
| 2.1 质量、质量风险和质量监管概述 |
| 2.2 药品质量风险概述 |
| 2.2.1 药品质量与药品质量风险概念 |
| 2.2.2 药品质量危害与风险识别 |
| 2.3 药品质量监管概述 |
| 2.3.1 药品质量监管概念 |
| 2.3.2 药品质量监管特点 |
| 2.4 药品质量风险监管概述 |
| 2.4.1 药品质量风险监管概念 |
| 2.4.2 药品质量风险监管特征 |
| 2.5 药品质量风险监管指标概述 |
| 2.5.1 药品质量风险监管指标概念 |
| 2.5.2 药品质量风险监管指标设定原则 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 东莞市药品质量监管以及质量风险监管现状概述 |
| 3.1 东莞市概况 |
| 3.2 东莞市药品质量风险监管的现状 |
| 3.2.1 东莞市药品质量风险监管主体及分工 |
| 3.2.2 东莞市药品生产经营户分布情况及特点 |
| 3.2.3 东莞市药品质量风险监管情况分析 |
| 3.3 东莞市药品质量风险监管模式 |
| 3.3.1 东莞市药品质量风险监管体系建设 |
| 3.3.2 东莞市药品质量风险监管手段 |
| 3.3.3 东莞市药品质量风险信息体系建设 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 三维风险矩阵量化分析设计 |
| 4.1 风险矩阵的概述 |
| 4.1.1 风险矩阵的概念 |
| 4.1.2 二维风险矩阵的构成 |
| 4.2 风险可识别性的概述 |
| 4.2.1 风险可识别性的概念 |
| 4.2.2 风险识别的获取途径 |
| 4.2.3 药品各环节的风险可识别性的现状 |
| 4.3 三维风险矩阵的构成 |
| 4.3.1 三维风险矩阵的构建原则 |
| 4.3.2 三维风险矩阵分析的准则 |
| 4.4 利用三维风险矩阵应用于药品质量风险监管的创新性与可行性 |
| 4.4.1 利用三维风险矩阵应用于药品质量风险监管的创新性 |
| 4.4.2 利用三维风险矩阵应用于药品质量风险监管的可行性 |
| 4.5 本章小结 |
| 第五章 分析结果与发现 |
| 5.1 药品质量风险监管指标体系设计 |
| 5.1.1 药品质量风险监管指标体系的设定步骤 |
| 5.1.2 药品质量风险监管指标的设定 |
| 5.2 调查对象确定 |
| 5.3 药品质量风险矩阵量化分析的结构步骤 |
| 5.4 调查问卷结果分析 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 基于历史执法数据的分析结果检验 |
| 6.1 资料数据来源与选定 |
| 6.2 数据整理与分析 |
| 6.2.1 2016 年药品抽检信息 |
| 6.2.2 2017 年药品抽检信息 |
| 6.2.3 2018 年药品抽检信息 |
| 6.3 分析结果与发现 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 对策与建议 |
| 7.1 推广规范生产,消除源头风险 |
| 7.2 加强药品全过程的监控和管理,降低质量风险 |
| 7.3 多渠道实施监管,强化监管配套,保障群众用药安全 |
| 7.4 加强消费者宣传教育引导,提升风险意识 |
| 7.5 加强信息公开宣传 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1 药品质量风险监管指标遴选问卷 |
| 附录2 问卷评分标准 |
| 攻读博士/硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
（10）基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一部分 文献综述 |
| 第一节 我国药品抽验的情况分析 |
| 1 药品抽验情况简介 |
| 2 药品抽验政策的发展 |
| 3 药品抽验现状 |
| 4 我国药品抽验面临的问题 |
| 5 欧盟与美国药品上市后检验模式 |
| 6 药品抽验结果应用 |
| 第二节 比值比的应用 |
| 1 比值比的概念 |
| 2 比值比的提出与应用 |
| 3 比值比的计算 |
| 4 药品抽验引入比值比概念 |
| 第三节 药品区域市场安全性 |
| 1 药品区域市场 |
| 2 药品安全的评判标准 |
| 3 北京的药品市场基本情况 |
| 前言 |
| 第二部分 药品抽验数据的收集与统计 |
| 1 药品抽验数据收集 |
| 1.1 确定收集范围与时间 |
| 1.2 抽验数据的收集方式 |
| 1.3 两年度国家药品抽验 |
| 1.4 两年度地方抽验数据 |
| 1.5 两年度北京抽验数据 |
| 2 总结 |
| 第三部分 比值比分析 |
| 1 全国抽验总体情况 |
| 2 各省省抽不合格比值比的计算 |
| 2.1 吉林省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.2 天津抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.3 湖南省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.4 广东省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.5 海南省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.6 贵州省省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.7 甘肃省省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.8 宁夏省省抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.9 北京市抽验不合格比值比的计算分析 |
| 2.10 小结 |
| 3 讨论 |
| 4 药品分类的比值比分析 |
| 4.1 国家药品抽验各类药品的比值比计算 |
| 4.2 地区抽验各类药品的比值比计算 |
| 4.3 北京市抽验各类药品比值比计算 |
| 4.4 北京药品市场的风险分析 |
| 4.5 小结 |
| 第四部分 风险信号模型的建立 |
| 1 风险信号的判定 |
| 2 省级药品市场风险模型的构建 |
| 3 监管方向风险模型的构建探讨 |
| 4 依据风险信号模型判断北京药品市场安全 |
| 第五部分 讨论 |
| 1 讨论 |
| 2 风险信号模型对监管的指导作用 |
| 第六部分 对药品抽验工作建议 |
| 1 明确风险定位,加大探索性研究力度 |
| 2 提高抽验队伍风险意识,适应新的药品监管形势 |
| 3 发挥技术支撑优势,探寻药品风险存在位置 |
| 4 理清风险责任主体,确认责咎归属 |
| 5 扩大抽验覆盖面,提高风险发现率 |
| 6 提高风险处理及时性,风险最小化处理 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
| 附表1 |
| 附表2 |
| 附表3 |
四、不合格药品的趋势及对策（论文参考文献）
- [1]2018年～2020年泉州市药品质量调查及对监管执法策略建议[J]. 黄金书. 质量技术监督研究, 2021(06)
- [2]基于关联规则的2017—2019年国家药品抽检不合格分析[J]. 王瑞丽,朱嘉亮,王淑玲,黄志禄. 中国现代应用药学, 2021(14)
- [3]广东省药品批发企业委托储运药品的质量风险及对策研究[J]. 黄炳生,吴生齐,张征,王焕. 今日药学, 2021(08)
- [4]2017年至2019年广东省药品抽检质量情况分析[J]. 曹雪莹,黄寿辉. 保健文汇, 2021(01)
- [5]K医药公司质量风险管理优化研究[D]. 代莫愁. 南京师范大学, 2020(07)
- [6]品管圈在某医院药房零库存管理中的应用研究[D]. 王磊. 西南交通大学, 2019(07)
- [7]基于国家公告数据的药品质量问题研究[D]. 周亚萍. 河南大学, 2019(01)
- [8]Y制药有限公司存货内部控制问题探讨[D]. 鄢魁文. 江西财经大学, 2019(01)
- [9]基于三维风险矩阵的东莞市药品质量风险监管研究[D]. 刘倩怡. 华南理工大学, 2019(01)
- [10]基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性[D]. 吕鹏. 北京中医药大学, 2018(04)