一、开发新药 处方为本（论文文献综述）
乔勇,唐颖楠,周莉莉,邹蔓姝,夏新华[1]（2019）在《斑蝥素半乳糖化脂质体冷冻干燥工艺及性质研究》文中提出目的制备斑蝥素半乳糖化脂质体（Lac-CTD-Lips）冻干粉,并对其理化性质进行考察。方法利用冷冻干燥法制备Lac-CTD-Lips冻干粉,以粒径、外观、复溶时间及复溶后外观为指标,采用单因素试验筛选冻干处方最佳工艺,考察冻干前后脂质体的形态学变化、粒径、p H值及包封率。结果采用内外加法,冻干保护剂的质量浓度为20%,甘露醇-海藻糖比为3∶2,以速冻的方式,于-50℃冻干机冷阱预冻,冷冻干燥24 h,可获得较满意的冻干粉。与冻干前比较,冻干后脂质体形态未发生明显变化;冻干前后脂质体的粒径分别为（211.6±0.05）nm、（233.2±0.12）nm,Zeta电位分别为（0.08±0.01）m V、（-3.30±0.21）m V,包封率分别为（86.11±0.64）%、（84.20±0.15）%。结论 Lac-CTD-Lips冻干工艺稳定、可行,可为其进一步研究奠定基础。
檀华进[2]（2019）在《基于药物结晶行为控制的妥洛特罗经皮释药系统研究》文中研究表明目的:妥洛特罗（Tulobuterol,TBR）作为一种选择性β2肾上腺受体激动剂,具有较强而持久扩张支气管平滑肌、促进支气管纤毛运动和镇咳等作用,对心脏兴奋性较小,具备良好的透皮吸收性能。一般人体呼吸功能呈昼夜节律性变化,在夜间熟睡阶段哮喘患者呼吸功能明显较弱,最易发病,导致哮喘发作也具明显的昼夜节律性。然而,睡前口服妥洛特罗,药物达峰时间与哮喘易发时间段不符,疗效短,不良反应较大。本课题旨在根据哮喘类疾病发病昼夜节律性变化的特点,结合药剂学、时辰药理学理论与透皮制剂在避免肝脏首过效应、减少给药次数及提高用药依从性等方面的优势,应用重结晶原理设计制备一种睡前给药、夜间哮喘易发时间段达峰、维持长时间有效血药浓度的妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂。并探究制剂内药物结晶行为与体外释药机制、表征结晶相关性质并进行体内外评价。方法:选用聚异丁烯、聚丁烯、石油树脂为辅料,根据药物重结晶原理制备透皮贴剂。借助显微镜研究制剂内药物结晶行为及体外释药机制;高效液相色谱法分析体外试验药物含量。以药物结晶为指标,筛选与优化制备工艺;并以f2相似因子为指标,运用正交设计试验,进行处方研究。利用溶出试验仪、透皮试验仪评价体外溶出与透皮特性。采用差热分析仪、傅立叶变换红外光谱仪等对结晶相关性质进行表征。采用显微镜、初黏力测定仪、持黏力测定仪、剥离试验机等评价贴剂质量。及以新西兰兔为试验动物,初步考察体内药动学行为。结果:建立了妥洛特罗贴剂内药物晶体贮库系统。贴剂内药物结晶呈均匀分布的透明细丝状,结晶平均宽度约为（4.4±1.8）μm,平均长度约为（26.6±17.5）μm;且自制贴剂与参比制剂DSC、MATR图谱特征相似。在水或pH=7.4、6.8、4.0的磷酸盐缓冲液的溶出介质中,f2分别为72.516、94.840、90.905、81.760,均在50以上,符合Higuchi释放过程。体外透皮试验符合零级动力学方程,属于Fick′s扩散机制渗透,24 h的平均渗透率分别为92.0%,相比参比制剂平均渗透率之比为1.02,皮肤滞留量之比为0.88,且体外透皮与溶出相关性较好;证明体外评价一致性符合要求。受高分子辅料的阻碍迁移作用,干燥阶段无可见结晶;受温度与过饱和度影响,初期结晶控制12 h,再室温进行熟化;结晶大小与生长方向受背称与粘结层空间限制;熟化7 d后达到“结晶―再溶解平衡”的相对稳态;其中42.86%57.14%的药物以结晶形式均匀分散在粘结层中,其余药物以药物分子形式溶解于粘结层,共同构成药物晶体贮库系统。在贴剂使用后,药物缓慢释放进入溶出介质,与此同时妥洛特罗结晶再溶解,以连续补充供应释放的药物。通过结晶再溶解过程与高分子辅料协同控制贴剂体外释药行为,揭示本课题贴剂的体外释药一般规律。并建立了妥洛特罗晶体贮库透皮贴剂的质量评价指标与方法体系。药物动力学表明制剂在（6.67±3.06）h达峰,达峰血药浓度为（3.08±1.32）ng·mL-1,可维持24h,缓释效果明显,且无皮肤刺激性。结论:本课题成功制备妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂,并探明制剂内一般药物结晶行为与体外释药规律,制剂透皮性能良好,体内外释药具有明显的缓释特性,与参比制剂释药一致性评价符合要求。一定程度上有望实现睡前给药,夜间睡眠期哮喘易发时间段达峰,预防及治疗夜间哮喘类疾病发作,降低不良反应的发生,达到时辰药物治疗的目的。为本类型经皮给药系统研究提供理论与实验参考。
施璐[3]（2015）在《泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊制备及质量标准研究》文中研究指明消化性溃疡是消化系统疾病的最主要常见多发病。质子泵抑制剂（PPI）作为治疗消化性溃疡的药物因其作用机制独特,作用的特异性高,作用强度大且时间长,广泛适用于与酸有关的各种紊乱性疾病。泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后的第三代质子泵抑制剂。本论文系统地综述了治疗消化道系统疾病的第三代质子泵抑制剂泮托拉唑钠及其肠溶微丸制剂的研究进展。木课题以泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊（规格40mg）为模型药物、采用流化床底喷设备进行样品制备,根据辅料相容试验结果确定辅料种类选择的范围。通过处方筛选及工艺研究,以脆碎度,崩解时限和体外释放度作为处方筛选的主要评价指标,对粘合剂、崩解剂和包衣增重等进行了考察,从而确定了泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的最优处方及工艺,通过小试样品及中试三批样品的制备,验证了处方及工艺的重复性,通过与原研制剂（潘妥洛克（?））进行体外质量对比研究及释药模型拟合,结果证明中试样品与上市产品（潘妥洛克（?））质量等同。通过使用高效液相色谱仪和紫外可见 检测器,溶出仪等设备,参照美国及欧洲药典,对本品的鉴别方法、有关物质、释放度、耐酸力、含量均匀度及含量测定方法进行了系统的研究,增加了杂质A、B、C、DF、E的控制,通过方法学验证,最终制定了泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的质量控制标准。通过中试放大生产三批样品,进行稳定性研究和影响因素试验结果表明包材需选择铝塑泡罩包装。进行加速试验6个月和长期试验9个月的考察,结果显示样品的性状、含量测定、释放度、耐酸力、含量均匀度和有关物质等指标无显着变化,从而确定泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的贮运条件为:密封,室温下保存;暂定效期为24个月。
黄利,金描真,吕华冲,邓桂兴,王霆[4]（2012）在《莫达非尼胶囊的制备及其含量测定》文中研究表明目的研究莫达非尼胶囊制备工艺并测定其含量。方法通过处方筛选并优化工艺后,将莫达非尼与适宜的辅料制成胶囊,采用HPLC测定其中莫达非尼含量,并进行溶出度检查。结果通过处方筛选和优化后制得的胶囊剂内容物装量差异、溶出度等指标符合胶囊剂的质量要求。所建立的莫达非尼HPLC测定方法在200～600μg·mL-1峰面积与浓度呈线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为101.4%,RSD为0.023%,采用该方法检验3批胶囊,结果其含量、溶出度等均符合要求。结论该胶囊处方工艺切实可行,所建立的检测方法可作为莫达非尼胶囊的质量控制标准。
吴洪君[5]（2012）在《银杏内酯滴丸处方和工艺探讨》文中研究表明采用单因素试验设计,以沉降速度和溶散时限为评价指标,筛选银杏内酯滴丸的处方和制备工艺,并对中试成品的质量稳定性进行考察。试验结果表明:以聚乙二醇4000为基质,二甲基硅油为冷却剂,提取物与基质的配比为1∶4,所制得的滴丸沉降速度适中,外形圆整,大小均匀,溶散时限符合规定;3批样品经初步稳定性实验考察,各项考核项目均符合规定。该工艺能够有效地解决银杏内酯滴丸溶散时限不合格的问题,适用于大批量生产。
周弢[6]（2010）在《阿德福韦脂片的制剂处方及制备工艺》文中研究说明阿德福韦脂片属于新药类中的化学药品第二类,研究其制剂处方及制备工艺。按照新药申报程序,首先根据文献资料查找其处方依据及规格选择,再利用各种辅料与主药配伍,测定其吸收值,筛选出适合主药的各种辅料;拟定四个处方同时进行平行试验,根据对四个处方片剂的检查,确定本品制剂研究用处方。按拟定处方及工艺生产的样品质量稳定,说明本制剂处方及工艺合理可行。
郭樱惠[7]（2010）在《腕踝针结合中药治疗椎间盘突出症的临床观察》文中研究说明腰椎间盘突出症（Lumbar Disc Herniation, LDH,简称腰突症）是当今国内外骨科临床的常见病。是由于腰椎间纤维环退变或受外伤发生裂隙,在外力作用下,使髓核等椎间盘组织向后或后外方膨出或突出,刺激、压迫脊髓神经根,进一步导致神经根炎症、营养障碍和传导性损害,出现腰痛、坐骨神经痛,甚至明显的神经功能障碍的一种疾病。其主要症状是腰痛及下肢痛,一般具有临床症状重,病情易于反复的特点。剧烈或缠绵的疼痛不仅在生理上,还会在心理上给患者造成严重创伤,极大地影响了患者的日常生活和工作,甚者可致下肢瘫痪,从而使之丧失劳动与生活自理能力。国内有人统计,该病占门诊下腰痛就诊者的15%-20%。国外学者对2684名工作人员调查发现,其中患腰椎间盘突出症者占17.2%,仅在美国每年为腰腿痛患者付出的医疗费用及经济损失为160亿美元。目前腰椎间盘突出症的治疗方法主要分为非手术疗法与手术疗法,其中90%病人可采取非手术治疗,而且经非手术治疗能获得较显着的疗效,只有少数中央型或游离型腰椎间盘突出症及腰椎间盘脱出或经长期非手术治疗无效且严重影响正常生活或工作者,才行手术治疗。且腰椎间盘突出症的病理机制及临床表现比较复杂,手术有一定风险,必须严格掌握手术指征。非手术治疗方法繁多,中医、西医和中西医结合均有报道,效果都很好。但如果选择最佳方法,值得研究规范。随着目前医疗费用的提高,选择一种疗效可靠、费用合理的治疗方法是对广大患者最大的帮助。目的观察和评估腕踝针治疗腰椎间盘突出症的临床疗效,为腰椎间盘突出症的治疗提供一个新的思路和方法。方法根据前瞻性研究的要求,本课题对90例腰椎间盘突出症患者进行了随机对照观察。各对象均按照统一的诊断标准、排除标准和纳入标准严格筛选。腕踝针组30例采用腕踝针配合科学中药内服,体针组30例采用体针配合科学中药内服,对照组30例,仅采用科学中药内服。治疗10次为一疗程,观察3个疗程。各组病例在疗程前后分别以日本矫形外科学会制定的腰椎疾患综合评分标准进行综合评分（JOA评分）,以视觉仿真评分表进行疼痛评分（VAS评分）,疗程结束后依照临床疗效进行分级评定。最后用Epi Data建立数据库,进行数据管理。对三组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。分类资料用x2检验,等级数据用多样本比较Wilcoxon秩和检验（校正）,多样本均数比较用方差分析或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS17.0统计软件完成统计分析。结果腕踝针组的总有效率为96.67%,体针组的总有效率为76.67%,对照组的总有效率为60%,三组总有效率经卡方检验,差异有统计学意义（P<0.05）。其中,腕踝针组的总有效率高于其他两组（P<0.05）,体针组的总有效率虽然高于对照组,但无统计学意义（P>0.05）,这可能是因为样本含量低造成的。但四种辨证分型的总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05）,其中血瘀证、湿热证的总有效率较高,分别为88.57%、89.47%,寒湿证的总有效率为75%,肝肾亏虚证的总有效率最低,为50%。三组每一疗程结束后,与前一疗程VAS、JOA平均积分比较,即第一疗程与治疗前比较,第二疗程与第一疗程比较,第三疗程与第二疗程比较,平均VAS和JOA积分比较有统计学差异,可认为三组治疗方法均有一定疗效。结论腕踝针组、体针组和对照组三种治疗方法在治疗腰椎间盘突出症上,都有确切的临床疗效,但腕踝针组治疗方法可以显着提高腰椎间盘突出症的痊愈率,在减轻患者的自觉疼痛方面优于其他两组。腕踝针组的治疗方法在改善腰椎间盘突出症患者的主观症状、临床体征和日常生活能力等方面具有优势。本研究表明,腕踝针配合科学中药内服的治疗方法在对提高腰椎间盘突出症治疗效果有临床价值。治疗过程中没有出现明显的病情加重及其它不良反应。治疗前后血、尿、便及肝肾功能检测结果,均未见异常改变及毒副反应,提示三种治疗方法均有较好的安全性。
周霞[8]（2005）在《注射用双参的药学部分研究》文中提出冠心病由于其发病率高,死亡率高,严重危害着人类的身体健康,从而被称作是“人类的第一杀手”,冠心病的发病随年龄的增长而增高,程度也随年龄的增长而加重。近10多年来通过全国广泛的实验及临床研究,已可以肯定中医药对冠心病有较好的治疗效果,而中药注射剂是治疗急症的较好剂型。注射用双参由红参、丹参加工制成,通过中药配伍发挥两者在治疗冠心病心绞痛方面的协同互补效应,借鉴了西药冻干粉针技术,系统研究了丹参与红参配伍的安全性和质量的可控性,为临床用药安全提供保证。药学部分重点研究了双参粉针的冻干成型工艺及其质量标准,成功研制了注射用双参,符合中药注射剂研究的技术要求,探索了中药注射剂研发新思路,提高了制剂的有效性、安全性和稳定性,达到了课题设计目的,为此类疾病的治疗增加一个新的用药选择。 通过抗血小板聚集试验、心肌细胞培养试验,对红参:丹参按5:1、4:2、3:3、2:4和1:5五个组合处方分进行了系统的药效试验筛选研究,结果表明红参0.75g:丹参3.75g（即1:5）组合处方药理作用较强且用量较低,故确定该比例处方为本项目的正式处方。再对红参0.75g:丹参3.75g组合处方有效性的进行了确认及拆方试验研究。结果显示,红参与丹参配伍后在改善心肌缺血,改善心脏血流动力学,改善微循环和血液流变性等方面较二者单独用药好。 针对有效成分进行了提取分离纯化的研究,得到了丹参、红参的提取物,制成合格的半成品。本课题重点研究了以半成品为基础的冻干成型工艺（主要包括支架剂筛选、配液工艺、冻干工艺等）,以及中试放大试验,得到了合格的注射用双参,符合中药注射剂研究的技术要求。 进行了注射用双参质量评价体系研究,内容包括:一般检查项目（澄明度、pH值、水分、不溶性微粒、热原等）、含量测定研究（丹参素钠、丹参总酚、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参总皂苷）、指纹图谱研究（丹参药材指纹图谱、红参药材指纹图谱、注射用双参中间体指纹图谱、注射用双参指纹图谱）、稳定性试验。
高益民[9]（2003）在《新药痰热清注射液临床药学的初步评价——对急性支气管炎、肺炎痰热阻肺证600例对照试验》文中指出目的从安全、有效、质量可控等方面对中药新药痰热清注射液进行初步评价。方法从中医药理论对其处方的组成与配伍进行分析,根据安全性试验、急性、长期毒性试验、Ⅰ期临床试验结果,对其安全性进行分析。从实验药理学与临床药理学研究结果,对其有效性进行分析。从中药指纹图谱检测标准对其质量可控性进行分析。结果分析结果认为:痰热清注射液处方合理,且有创意,工艺先进,安全性可靠;实验药理学研究与临床药理学试验有明显的对应性关系。通过Ⅱ、Ⅲ期临床试验,疗效比较理想,对急性支气管炎、急性肺炎总有效率分别为93.3%、93.0%;与西药罗氏芬对照疗效差异无统计学意义。在质量上是中国第一个通过指纹图谱标准检测批准生产的新药中药注射剂。结论痰热清功能清热,解毒,化痰;具有解热、抑菌、止咳、祛痰等药理作用。适用于急性支气管炎、肺炎属于痰热阻肺证者,完全符合安全、有效,质量可控的要求。按照循证医学要求进行Ⅳ期临床试验评价后,可以作为呼吸道具有广谱抗菌作用的首选中药新药,痰热清的研发具有明确的中医药理论指导和高科技含量,是中药现代化的又一典范。
刘理南[10]（2003）在《复方替米沙坦双层片的制备工艺及其质量标准的研究》文中研究指明目的：研制复方替米沙坦双层片的制备工艺和建立质量检测的方法。方法：采用正交实验，以氢氯噻嗪的溶出度参数Td为指标，优选氢氯噻嗪层的处方工艺；用均匀设计法，以双层片的脆碎度和崩解时限为指标，筛选替米沙坦层的辅料配比；采用高效液相测定氢氯噻嗪和替米沙坦的含量并制订质量标准。结果：复方替米沙坦双层片的最佳处方组成为内层含氢氯噻嗪12.5mg，乳糖46mg，微晶纤维素16mg，羧甲基淀粉钠4mg，以2％HPMC为粘合剂制粒，加入1％硬脂酸镁，压片；外层则为替米沙坦40mg，氢氧化钠3.36mg，葡甲胺12mg，山梨醇180mg，聚维酮k30 11.2mg，加入2％硬脂酸镁，压片。结论：所定双层片的处方合理，工艺可行，质量控制方法简便可靠。
二、开发新药 处方为本（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、开发新药 处方为本（论文提纲范文）
（2）基于药物结晶行为控制的妥洛特罗经皮释药系统研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 第一章 妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂处方前研究 |
| 第一节 妥洛特罗原料药性质 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 妥洛特罗 |
| 2.2 红外光谱法分析 |
| 2.3 DSC分析 |
| 2.4 引湿性 |
| 2.5 溶解性 |
| 2.6 饱和水溶液pH |
| 2.7 油水分配系数 |
| 3 讨论 |
| 第二节 模拟制剂样品的制备及药物结晶检测方法 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论 |
| 第三节 贴剂压敏胶基质内药物结晶行为初步研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 含药压敏胶基质的制备 |
| 2.2 溶剂挥发或干燥时间初步考察 |
| 2.3 压敏胶内药物晶体生长 |
| 2.4 妥洛特罗晶体形成条件初步考察 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 第二章 妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂药物体外分析方法 |
| 第一节 贴剂内药物含量检测方法 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 妥洛特罗透皮贴剂萃取方法 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 专属性试验 |
| 2.4 标准溶液的配制 |
| 2.5 线性与范围 |
| 2.6 精密度试验 |
| 2.7 检测限与定量限 |
| 2.8 稳定性试验 |
| 2.9 重复性试验 |
| 2.10 回收率试验 |
| 3 讨论 |
| 第二节 贴剂体外溶出试验药物含量测定方法 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 专属性试验 |
| 2.3 标准溶液的配制 |
| 2.4 线性与范围 |
| 2.5 精密度试验 |
| 2.6 稳定性试验 |
| 2.7 回收率试验 |
| 3 讨论 |
| 第三节 贴剂体外透皮试验药物含量测定方法 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 标准溶液的配制 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 专属性考察 |
| 2.4 线性与范围 |
| 2.5 精密度试验 |
| 2.6 精密度试验 |
| 2.7 稳定性试验 |
| 2.8 回收率试验 |
| 3 讨论 |
| 第四节 妥洛特罗透皮贴剂内药物结晶检测方法 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 转移载体处理 |
| 2.2 检测步骤与方法 |
| 2.3 供试品制备 |
| 2.4 专属性 |
| 2.5 重复性 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 第三章 妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂处方与工艺研究 |
| 第一节 妥洛特罗透皮贴剂处方工艺筛选 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 妥洛特罗透皮贴剂初期试验 |
| 2.2 工艺筛选与优化 |
| 2.2.1 涂布厚度考察 |
| 2.2.2 干燥温度及时间的考察 |
| 2.2.3 干燥温度对药物结晶的影响 |
| 2.2.4 制备过程降温方式考察 |
| 2.2.5 背衬铺盖顺序对结晶过程的影响 |
| 2.2.6 熟化时间考察 |
| 2.2.7 贴剂制备方法或工艺确定 |
| 2.3 处方筛选 |
| 2.3.1 处方筛选关键指标的确定 |
| 2.3.2 体外溶出试验方法 |
| 2.3.3 溶出试验条件区分度验证 |
| 2.3.4 初期系列处方筛选简述 |
| 2.3.5 正交试验设计 |
| 2.3.5.1 因素水平的确定与试验安排 |
| 2.3.5.2 正交试验实施 |
| 2.3.5.3 优水平分析 |
| 2.3.5.4 验证试验 |
| 2.3.6 处方综合分析与确定 |
| 3 讨论 |
| 第二节 多种溶出介质中体外溶出曲线一致性研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 pH4.0,pH6.8,p H7.4 缓冲液的配制 |
| 2.1.1 p H4.0 枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液的配制 |
| 2.1.2 p H6.8 磷酸盐缓冲液的配制 |
| 2.1.3 p H7.4 磷酸盐缓冲液的配制 |
| 2.2 pH-药物溶解度曲线 |
| 2.3 多种溶出试验条件的确定 |
| 2.4 自制贴剂与参比制剂体外四条溶出曲线 |
| 3 讨论 |
| 第三节 贴剂体外透皮吸收一致性及溶出、透皮相关性研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 体外透皮试验 |
| 2.1.1 离体大鼠皮肤的处理 |
| 2.1.2 体外透皮试验 |
| 2.1.3 皮肤滞留特性 |
| 2.1.4 透皮试验数据分析 |
| 2.2 不同溶出介质中体外溶出试验 |
| 2.3 溶出与透皮相关性 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 第四章 妥洛特罗贴剂内药物结晶行为研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 晶体生长规律 |
| 2.2 分阶段考察结晶行为 |
| 2.2.1 干燥过程 |
| 2.2.2 初期结晶控制过程 |
| 2.2.3 熟化过程 |
| 2.3 药物过饱和度对结晶形成的影响 |
| 2.4 制备温度对结晶形成的影响 |
| 2.5 结晶大小限制与生长方向转变 |
| 2.5.1 有无背衬的影响 |
| 2.5.2 背衬对原有药物结晶的影响 |
| 2.6 制剂中药物结晶度 |
| 2.7 结晶形态汇总 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 第五章 妥洛特罗贴剂内结晶相关性质表征与释药机制研究 |
| 第一节 贴剂内药物结晶相关性质表征 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 微晶形态学 |
| 2.2 粒径分布 |
| 2.3 差示扫描量热法分析 |
| 2.4 红外光谱法分析 |
| 3 讨论 |
| 第二节 妥洛特罗贴剂体外释药机制研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 体外溶出试验中药物结晶再溶解过程 |
| 2.2 处方组成与体外释药 |
| 2.3 药物结晶状态与体外释药 |
| 2.4 药物迁移距离与体外释药 |
| 2.5 过大药物结晶致体外溶出突释 |
| 2.6 体外释药机制 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 第六章 妥洛特罗贴剂质量评价 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 贴剂中药物含量测定 |
| 2.2 体外释放度 |
| 2.3 贴剂内妥洛特罗晶体存在形式及稳定性研究 |
| 2.3.1 妥洛特罗晶体形态、大小及分布 |
| 2.3.2 妥洛特罗晶体初步稳定性考察 |
| 2.4 粘着性物质 |
| 2.5 耐热性 |
| 2.6 赋形性 |
| 2.7 皮肤黏性 |
| 2.8 黏附力试验 |
| 2.8.1 初黏力 |
| 2.8.2 持黏力 |
| 2.8.3 剥离强度 |
| 2.9 皮肤刺激性 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 第七章 妥洛特罗贴剂体内初步药物代谢动力学研究 |
| 第一节 妥洛特罗生物样品药物含量分析方法 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 分析方法 |
| 2.1.1 色谱条件 |
| 2.1.2 质谱条件 |
| 2.1.3 血浆样品处理 |
| 2.2 溶液的配制 |
| 2.2.1 对照品储备液 |
| 2.2.2 内标工作液 |
| 2.2.3 系列标准溶液及质控样品的制备 |
| 2.3 Tulobuterol及内标Tulobuterol-d9离子对的选择 |
| 2.4 专属性考察 |
| 2.5 线性范围及定量下限 |
| 2.6 精密度考察 |
| 2.7 提取回收率与基质效应 |
| 2.8 血浆样品稳定性考察 |
| 3 讨论 |
| 第二节 兔体内初步药物代谢动力学研究 |
| 1 仪器和材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 试验动物 |
| 2.2 给药 |
| 2.3 血浆样本的收集与处理 |
| 2.4 血浆样品处理 |
| 2.5 血浆样品的分析与药时曲线 |
| 2.6 药动学参数分析 |
| 3 讨论 |
| 本章小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表论文情况 |
| 专利撰写申请情况 |
| 获奖情况 |
| 直接参与项目情况 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（3）泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊制备及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一部分 文献综述 |
| 1 消化性溃疡病简介 |
| 1.1 消化性溃疡病因学及发病机理 |
| 1.2 消化性溃疡病的药物分类 |
| 2 泮托拉唑简介 |
| 2.1 泮托拉唑钠理化性质 |
| 2.2 泮托拉唑药理作用 |
| 2.3 泮托拉唑毒理研究概况 |
| 2.4 泮托拉唑药代动力学特点 |
| 2.5 泮托拉唑药效学 |
| 2.6 泮托拉唑钠的制剂剂型 |
| 3 肠溶微丸胶囊剂型的简介 |
| 3.1 剂型的选择 |
| 3.2 剂型的特点 |
| 第二部分 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的制备 |
| 1. 辅料相容性试验考察 |
| 1.1 仪器与试剂 |
| 1.2 辅料选择依据点 |
| 1.3 辅料相容性实验方法点 |
| 1.4 辅料相容实验结果点 |
| 1.5 试验结果分析点 |
| 2. 制备工艺 |
| 2.1 仪器与试药点 |
| 2.2 原料及辅料点 |
| 2.3 处方工艺研究点 |
| 第三部分 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的质量标准研究 |
| 1 仪器、试剂与药品 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂及试药 |
| 2 药品及对照品 |
| 3 性状与鉴别 |
| 3.1 性状 |
| 3.2 鉴别 |
| 4 有关物质 |
| 4.1 仪器与试剂 |
| 4.2 USP34标准复核 |
| 4.3 色谱条件的确定 |
| 4.4 筛选配样方法 |
| 4.5 专属性试验 |
| 4.6 溶液稳定性试验 |
| 4.7 线性试验考察 |
| 4.8 检测限 |
| 4.9 定量限 |
| 4.10 杂质准确度 |
| 4.11 有关物质检测方法的确定 |
| 4.12 有关物质重复性试验 |
| 4.13 中间精密度试验 |
| 4.14 耐用性试验 |
| 5 释放度方法研究与验证 |
| 5.1 仪器 |
| 5.2 释放度检测条件的确定 |
| 5.3 释放度测定方法的验证 |
| 5.4 释放度方法的确定 |
| 6 耐酸力 |
| 6.1 仪器 |
| 6.2 耐酸力条件的选择 |
| 6.3 耐酸力方法的初步确定 |
| 6.4 耐酸力方法的验证 |
| 7 含量测定方法研究与验证 |
| 7.1 仪器与试剂 |
| 7.2 含量测定方法的初步确定 |
| 7.3 线性试验 |
| 7.4 准确度试验 |
| 7.5 重复性试验 |
| 7.6 中间精密度试验 |
| 7.7 耐用性试验 |
| 8 质量标准草案 |
| 第四部分 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊稳定性研究 |
| 1 仪器、试剂和试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂和试药 |
| 2 样品来源及批号 |
| 2.1 样品来源 |
| 2.2 样品批号 |
| 3 影响因素试验及结果 |
| 3.1 高温试验 |
| 3.2 光照试验 |
| 3.3 高湿试验 |
| 4 稳定性试验及结果 |
| 4.1 加速试验 |
| 4.2 长期留样 |
| 5 稳定性考察结论 |
| 5.1 因素试验结果 |
| 5.2 加速试验结果 |
| 5.3 长期留样试验结果 |
| 6 稳定性试验结论 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位间发表的论文 |
| 个人简历 |
（4）莫达非尼胶囊的制备及其含量测定（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 胶囊的制备及工艺筛选 |
| 2.1.1 胶囊剂的制备 |
| 2.1.2 处方及制备工艺的筛选 |
| 2.2 含量测定 |
| 2.2.1 对照品溶液的配制 |
| 2.2.2 供试品溶液的配制 |
| 2.2.3 阴性溶液的配制 |
| 2.3 色谱条件与系统适用性实验 |
| 2.4 线性范围的确定 |
| 2.5 灵敏度试验 |
| 2.6 精密度试验 |
| 2.7 重复性试验 |
| 2.8 回收试验 |
| 2.9 溶出度测定 |
| 2.10 样品含量测定 |
| 3 结论 |
（5）银杏内酯滴丸处方和工艺探讨（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 材料与仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 滴丸原料制备工艺 |
| 2.2 滴丸制备工艺 |
| 2.2.1 基质的选择 |
| 2.2.2 冷却剂的选择 |
| 2.2.3 提取物与基质的配比 |
| 2.3 稳定性考察 |
| 3 结论 |
（6）阿德福韦脂片的制剂处方及制备工艺（论文提纲范文）
| 1 处方依据及规格选择 |
| 2 制剂处方及工艺研究 |
| 3 处方及详细制备工艺 |
| 3.1 处方 |
| 3.2 详细制备工艺 |
| 3.3 各辅料在处方中的作用 |
| 3.4 原辅料来源及质量标准 |
（7）腕踝针结合中药治疗椎间盘突出症的临床观察（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 第一节 现代医学对腰椎间盘突出症的认识 |
| 一、椎间盘突出症的现代医学概念 |
| 二、腰椎间盘突出症的分类 |
| 三、病因及发病机制 |
| 四、腰椎间盘突出症的临床诊断 |
| 五、治疗 |
| 第二节 祖国医学对腰椎间盘突出症的认识 |
| 一、病名溯源 |
| 二、病因病机 |
| 三、辨证分型 |
| 四、治疗 |
| 第二章 腕踝针结合中药治疗椎间盘突出症临床观察 |
| 第一节 对象和方法 |
| 一、合格受试对象确定 |
| (一) 诊断标准 |
| (二) 纳入病例标准 |
| (三) 排除标准 |
| 二、临床研究实施方案 |
| (一) 临床研究设计 |
| (二) 随机化方法 |
| (三) 取穴方法 |
| (四) 疗程 |
| (五) 观察项目及观察方法 |
| 三、疗效判定标准 |
| (一) 疗效分级 |
| (二) 视觉仿真评分表(VAS) |
| (三) 腰椎疾患综合评分标准(JOA) |
| 四、中止和撤出临床试验的标准 |
| 五、临床研究记录 |
| 六、不良事件、不良反应的记录和报告方法 |
| 七、临床研究中受试者的权益保障 |
| 八、统计学处理与数据总结 |
| 第二节 临床研究结果与统计分析 |
| 一、一般数据 |
| 二、两组可比性检查 |
| 三、疗效比较 |
| 四、安全性检测 |
| 五、不良事件观察 |
| 第三章 讨论与分析 |
| 一、一般情况比较 |
| 二、治疗效果分析 |
| (一) 镇痛总疗效比较 |
| (二) 中医辨证分型与疗效的关系 |
| (三) 病程与疗效的关系 |
| (四) 三组病例治疗前后VAS平均积分比较 |
| (五) 三组病例治疗前后JOA平均积分比较 |
| 三、安全性检测 |
| 第四章 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（8）注射用双参的药学部分研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 实验研究与结果 |
| 工艺研究 |
| 药材品种、产地及质量检查 |
| 剂型选择 |
| 制备工艺路线 |
| 中间体质量标准 |
| 成型工艺研究 |
| 中试研究 |
| 质量评价体系研究 |
| 一般检查 |
| 鉴别 |
| 含量测定 |
| 指纹图谱 |
| 稳定性试验 |
| 结论与讨论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 综述 |
| 附图及照片 |
（10）复方替米沙坦双层片的制备工艺及其质量标准的研究（论文提纲范文）
| 引言 |
| 第一部分 研究目的与意义 |
| 第二部分 药物规格依据及文献考证 |
| 一、 药物的理化性质 |
| 二、 药效学研究的文献综述 |
| 三、 药代动力学研究文献综述 |
| 四、 毒性研究的文献综述 |
| 五、 已有的临床资料 |
| 第三部分 处方筛选 |
| 一、 仪器与试药 |
| 二、 分析方法 |
| 三、 处方研究 |
| 第四部分 质量研究 |
| 一、 含量测定 |
| 二、 含量均匀度 |
| 三、 有关物质 |
| 第五部分 稳定性研究 |
| 第六部分 质量标准(草案)及起草说明 |
| 一、 复方替米沙坦片质量标准(草案) |
| 二、 复方替米沙坦片质量标准(草案)起草说明 |
| 讨论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
四、开发新药 处方为本（论文参考文献）
- [1]斑蝥素半乳糖化脂质体冷冻干燥工艺及性质研究[J]. 乔勇,唐颖楠,周莉莉,邹蔓姝,夏新华. 中国中医药信息杂志, 2019(10)
- [2]基于药物结晶行为控制的妥洛特罗经皮释药系统研究[D]. 檀华进. 安徽中医药大学, 2019
- [3]泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊制备及质量标准研究[D]. 施璐. 黑龙江中医药大学, 2015(01)
- [4]莫达非尼胶囊的制备及其含量测定[J]. 黄利,金描真,吕华冲,邓桂兴,王霆. 中南药学, 2012(08)
- [5]银杏内酯滴丸处方和工艺探讨[J]. 吴洪君. 淮海工学院学报(自然科学版), 2012(02)
- [6]阿德福韦脂片的制剂处方及制备工艺[J]. 周弢. 贵阳中医学院学报, 2010(04)
- [7]腕踝针结合中药治疗椎间盘突出症的临床观察[D]. 郭樱惠. 广州中医药大学, 2010(09)
- [8]注射用双参的药学部分研究[D]. 周霞. 成都中医药大学, 2005(07)
- [9]新药痰热清注射液临床药学的初步评价——对急性支气管炎、肺炎痰热阻肺证600例对照试验[A]. 高益民. 中国国际中医药博览会论文集（A）, 2003
- [10]复方替米沙坦双层片的制备工艺及其质量标准的研究[D]. 刘理南. 山东中医药大学, 2003(04)