一、德批准一种治疗前列腺癌的新药上市（论文文献综述）
Graul A I,Sorbera L A[1]（2021）在《2020年全球新药研发报告（Ⅲ）》文中认为2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征（一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病）治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病（又称Graves眼病）的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。
赵雁杰,苏位君,李帅[2]（2021）在《靶向G蛋白偶联受体的肽类药物》文中指出G蛋白偶联受体（G protein-coupled receptors, GPCRs）是哺乳动物体内最大的细胞膜表面受体家族,具有7次跨膜螺旋结构。人类基因组编码约800种不同类型的GPCRs,广泛参与了代谢性疾病及肿瘤等多种重大疾病的病理过程,使之成为药物研发的热门靶点。肽是介于氨基酸和蛋白质之间的一类物质,由两个至几十个氨基酸通过肽键连接而成,是涉及生物体内多种细胞功能的生物活性物质。迄今为止,研究者已鉴定出7 000余种天然肽,分别作为激素、神经递质、生长因子、离子通道配体和抗生素等发挥功能。肽类药物因具有作用机制明确、安全性好、生产成本低等多重独特优势及其在空间结构上近乎无限的可能性而逐渐受到重视。近年来,基于对GPCR结构的理解不断深入,靶向GPCR的肽类药物发展迅猛,新药不断上市。目前为止,美国食品和药物管理局（FDA）已批准上市近50种靶向GPCR的肽类药物,用于治疗代谢性疾病、神经系统疾病和癌症等多种疾病。肽类药物的研发经历了人体肽开发、天然肽开发和生物技术开发3个阶段。目前,已上市的靶向GPCR肽类药物大多是对人体天然内源性多肽类配体的改造与修饰。本文归纳了近年来研发成功已上市的靶向GPCR肽类药物,并简要总结了目前肽类药物的研发策略及未来潜在的发展方向,旨在为更多靶向GPCR肽类药物的研发提供参考。
Graul A I,Pina P,Tracy M,Sorbera L[3]（2020）在《2019年全球新药研发报告（Ⅲ）》文中研究指明通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规（非应急）接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。
王成,张国建,刘文典,杨新雨,朱妮,申静敏,王志成,刘杨,程珊,于广利,管华诗[4]（2019）在《海洋药物研究开发进展》文中进行了进一步梳理新颖结构和重要生物活性天然产物的发现是创新药物开发的关键要素。海洋生物资源以其多样性、复杂性、特殊性成为新药研发中先导化合物的重要来源,截止目前基于海洋天然产物或其衍生物开发而成功上市的药物有17种,进入Ⅲ期、Ⅱ期、Ⅰ期临床研究的活性物质分别有8、12、8种,而折戟于临床阶段的有4种;本文对其生物来源、作用机理、临床研究进展作了简要概述,期待海洋药物学科能更快、更好地发展,产生更多新药,为人类重大疾病的治疗做出重大贡献。
魏利军[5]（2018）在《特殊注射剂的发展现状与市场概况》文中研究说明特殊注射剂是一类复杂的载药系统,如脂质体、微球和注射混悬剂等,尽管上市的产品不多,但经济价值巨大,部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体。分别对全球范围内已上市的注射脂质体、注射微球和注射混悬剂作简要介绍,从技术特征、市场效应和临床需求3个方面,介绍这3种特殊注射剂的发展现状和发展潜力。
陈玲,刘艳红,邹栩,黄文龙[6]（2017）在《2016年美国FDA上市新药回顾及重点治疗领域在研药物评述》文中指出文章首先从数量以及技术创新的角度,概述了2016年FDA批准上市新药的总体情况。从药物研发市场的重点治疗领域（肿瘤、自身免疫系统疾病和感染性疾病等）及其罕见病领域,对2016年上市的部分首创新药以及满足患者需求的创新型治疗药物,着重从作用机制、临床研究以及商业前景等角度进行介绍和评述。
袁林[7]（2017）在《美国药品审评制度研究》文中提出药品审评制度改革是当前的热点问题,其核心是解决药品审评延迟,审评效率不高的问题。药品审评制度改革研究涉及审评理念、审评体制、审评机制、审评程序的优化和完善等许多领域。本研究采用文献研究、比较研究和统计研究方法,从中美两国药品审评机构的组织机构、经费来源与使用情况,新药审评程序,新药审评的加速程序,药品审评采用的机制设计,以及药品审评依据的政策文件等诸多角度,对美国药品审评的体制、机制进行全景式的描绘,从而为我国的药品审评审批改革提供借鉴。中美两国在审评机构设置方面存在较大差异,美国FDA的药品审评机构集中设置,审评机构与检查机构和专家咨询委员会具有良好的职责分工、协调配合。与药品审评相关的主要机构是药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心、监管事办公室和咨询委员会。前两个中心分别承担药品和生物制品的审评任务,监管事务办公室负责与药品审评相关的检查,咨询委员会为药品审评提供意见和建议。根据《处方药使用者付费法》,美国食品药品管理局向申请药品和生物制品上市的公司收取使用者费用。当前,使用者费用已经成为药品审评程序的主要资金来源,而《处方药使用者付费法》已基本实现了它的目标,即加速药品研发,缩短药品审评时间。中美两国在药品审评程序设计上也存在差异,我国在提交前活动、立卷审查、审评决定、审评时限等方面与美国存在一定差距。FDA药品审评与研究中心的新药申请和新生物制品申请审评程序包括6个步骤:提交前活动、提交、计划审评、进行审评、作出正式决定和决定后反馈。申请人与审评部门可能举行提交前会议,提交的申请由监管项目经理进行合规审查,由学科团队主管建立审评团队。在申请通过立卷审评后,举行计划会议,确定审评时间表。审评部门实施监管和科学审评,整合所有审评活动的结果以及解决现有问题的计划。就申请作出许可或不许可的监管决定,向审评团队提供反馈,并获得申请人反馈。中美两国在药品加速程序设计上也存在差异,我国的药品加速通道区分性差。美国药品审评的加速程序包括:快速路径、突破性治疗、加速许可和优先审评。这些程序均适用于治疗严重的或危及生命的疾病的药物。在研究用新药申请阶段,如果证实某药物有可能满足尚未满足的医疗需要,可能适用快速路径;如果有初步的临床证据证明,1个或多个重要临床终点上,某药物可能证实与现有治疗相比实现实质性改善,则可能被认定为突破性治疗药物。在新药申请阶段,如果证实某药物在用于支持许可的替代终点或中间临床终点,疗效很可能合理预示着临床利益,可能适用加速许可;如果证实某药物有可能实现安全性或有效性的重大改善,可能适用优先审评。中美两国在审评机制设计上也存在一定差异,我国的专家咨询、沟通交流和争议解决机制稍显不足。美国药品审评采用的机制设计主要包括:专家咨询、沟通交流、审评机构内部的争议解决机制、审评机构外部的争议解决程序。专家咨询以咨询委员会会议的形式,提供独立的科学意见,提高审评程序的公开性和透明度。沟通交流以信息要求、函、正式会议、审评状态更新等形式,提高审评活动的效率,提高监管决定的可接受性。平等发言、管理链条中的科学/监管争议解决、不同专业意见以及局科学争议解决程序,这些内部争议解决机制确保员工的不同意见得到充分表达和考虑,确保所有有效的科学争议得到充分和公开的审查。在外部的正式争议解决程序中,申诉可以沿管理链条逐级提交,这使得申办者与FDA之间的争议得到快速解决。中美两国在药品审评制度法规文件建立方面也存在差异。美国药品审评依据的政策文件主要包括:规章、指南文件、政策和程序手册、标准操作规程。规章用于细化某种法定制度的具体事项。指南文件用于解释FDA或药品审评与研究中心的政策和程序。政策和程序手册为审评员和相关员工如何开展日常工作提供导引。标准操作规程的内容指向单个办公室内部运行的具体细节。这些政策文件确保药品审评活动的一致性、可预期性和透明度。基于以上研究,本研究认为,在我国的药品审评改革中,应调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置,强化审评中心内部的支持部门,推动药品审评理念的变革,提升药品审评的资源配置,恪守审评时限的要求,改善审评绩效。应细化关于加速程序的管理规范和技术指南,拓展加速程序的适用范围,加强审评机构对适用加速程序的药品研发项目的指导。应改良专家咨询、沟通交流、内部争议解决、外部争议解决等机制设计,构建完备的药品审评政策文件体系,并确保这些文件得到有效遵守和执行。
董江萍,李茂忠,姚立新,邵颖,郑强[8]（2014）在《美国FDA用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划》文中指出本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程。快速通道和突破性治疗药品主要适用于研发阶段,提供加快研发的机会。加速审批是在上市后承诺的基础上允许有潜力的药物在证明其临床获益明确性临床试验完成前上市。加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效,也可依赖于在难以挽回的病情恶化或死亡前就可以观测到的临床指标,如果该临床指标有可能预测药物对减少病情恶化或死亡的作用或其他临床效用。加速审批同时受制于加速取消。优先审评适用于申请提交时缩短审评时间。通过充分利用临床药理学研究结果和早期临床证据,加快研发计划,为将有潜力解决未能满足的医疗需求的具备疗效的创新药品转化为上市药品提供了机会,有利于避免晚期研发失败、缩短临床试验时间、提高研发产出率。加快研发计划需要学术界、产业界、监管机构、患者等多个利益攸关方的协作和沟通,同时需要加强批准后确证性临床试验和上市后监督。
潘燚,牛飞玉,苏文媚,赵宁,郑淑怡,雷源源,邓伟,张娜,吴一龙[9]（2013）在《2012年临床肿瘤学重大进展——美国临床肿瘤学会年度报告》文中指出美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology,ASCO）每年都会专门总结最可能影响患者生活的临床肿瘤研究进展。2012年的美国临床肿瘤学会年度报告纳入了87项研究,其中17项研究属于重大进展。今年的报告新增了肿瘤生物学和癌症治疗质量两个部分的内容。这两部分重点介绍了体现这些专业领域飞速进展的研究。这个报告也突显了今年最重要的可能影响日后癌症治疗的策略和治疗指南。
毛梦,刘星含,甘春丽[10]（2012）在《2007-2011年美国FDA批准新药概况》文中研究表明近5年,随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧,新药研发速度迟缓,上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高,文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2007-2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。
二、德批准一种治疗前列腺癌的新药上市（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、德批准一种治疗前列腺癌的新药上市（论文提纲范文）
（1）2020年全球新药研发报告（Ⅲ）（论文提纲范文）
| 1 2 抗感染药物 |
| 1 3 肌肉骨骼与结缔组织疾病药物 |
| 1 4 免疫调节剂和免疫治疗药物 |
| 1 5 抗肿瘤药物 |
（2）靶向G蛋白偶联受体的肽类药物（论文提纲范文）
| 1 G蛋白偶联受体及其信号转导通路 |
| 2 肽类药物及其研发策略 |
| 3 靶向G蛋白偶联受体的肽类药物及其发现 |
| 3.1 靶向胰高血糖素样肽1受体的肽类药物 |
| 3.1.1 Exendin-4及其衍生物 |
| 3.1.2 胰高血糖素样肽1衍生物 |
| 3.2 靶向胰高血糖素样肽2受体的肽类药物 |
| 3.3 靶向甲状旁腺素1受体的肽类药物 |
| 3.3.1 甲状旁腺激素类似物 |
| 3.3.2 甲状旁腺激素相关肽类似物 |
| 3.4 靶向生长抑素受体的肽类药物 |
| 3.5 靶向促性腺激素释放激素受体的肽类药物 |
| 3.5.1 促性腺激素释放激素受体激动剂Leuprolide |
| 3.5.2 促性腺激素释放激素受体拮抗剂Degarelix |
| 3.6 靶向加压素/催产素受体的肽类药物 |
| 3.7 靶向钙敏感受体的肽类药物 |
| 4 问题与展望 |
（3）2019年全球新药研发报告（Ⅲ）（论文提纲范文）
| 9 内分泌系统药物 |
| 1 0 皮肤科用药 |
| 1 1 抗感染药物 |
| 1 2 肌肉骨骼与结缔组织疾病治疗药物 |
| 1 3 免疫调节剂和免疫治疗药物 |
| 1 4 癌症治疗药物 |
| 1 5 眼科用药 |
（4）海洋药物研究开发进展（论文提纲范文）
| 1 来源于多孔动物门（海绵）的海洋药物 |
| 1.1 阿糖胞苷（Cytarabine/Ara-C) |
| 1.2 阿糖腺苷（Vidarabine/Ara-A) |
| 1.3 甲磺酸艾日布林（Eribulin,E7389) |
| 1.4 Zalypsis(PM00104) |
| 1.5 KRN7000 |
| 1.6 IPL576092 |
| 1.7 LAQ824(NVP-LAQ824) |
| 1.8 Plocabulin(PM060184) |
| 1.9 Taltobulin(HTI-286) |
| 1.1 0 Hemiasterlin(E7974) |
| 1.1 1 Discodermolide(XAA296A) |
| 1.1 2 C52-halichondrin-B amine(E7130) |
| 1.1 3 LAF389 |
| 1.1 4 Girolline(RP 49532A) |
| 2 来源于软体动物门的海洋药物 |
| 2.1 Vorsetuzumab Mafodotin(SGN-75) |
| 2.2 齐考诺肽（Ziconotide) |
| 2.3 Soblidotin(TZT-1027) |
| 2.4 Tasidotin,Synthadotin(ILX-651) |
| 2.5 Elisidepsin(PM02734) |
| 2.6 Cemadotin(LU 103793) |
| 2.7 Glembatumumab Vedotin(CDX-011) |
| 2.8 ASG-5ME |
| 2.9 泊仁妥西凡多汀（Brentuximab Vedotin,SGN-35) |
| 2.1 0 Spisulosine(ES-285) |
| 3 来源于棘皮动物门的海洋药物 |
| 4 来源于尾索动物门的海洋药物 |
| 4.1 曲贝替定（Trabectedin,ET-743) |
| 4.2 Lurbinectedin(PM01183) |
| 4.3 Plitidepsin(Aplidine) |
| 4.4 Didemnin B(NSC-325319) |
| 5 来源于节肢动物门的海洋药物 |
| 5.1 Bryostatin 1(NSC339555) |
| 5.2 几丁糖酯（sulfated carboxymethylchitosan) |
| 6 来源于纽形动物门的海洋药物 |
| 7 来源于藻类的海洋药物 |
| 7.1 藻酸双酯钠（Propylene glycol alginate sodi-um sulfate,PSS) |
| 7.2 甘露醇烟酸酯（Mannitol nicotinate) |
| 7.3 岩藻聚糖硫酸酯（海昆肾喜胶囊） |
| 7.4 角叉菜糖鼻喷雾剂Carragelose? |
| 7.5 甘露寡糖二酸胶囊（GV-971) |
| 7.6 螺旋藻糖肽 |
| 7.7 D-聚甘酯 |
| 8 来源于海洋微生物的海洋药物 |
| 8.1 利福平（Rifampicin,RFP) |
| 8.2 头孢菌素C |
| 8.3 普纳布林（Plinabulin,NPI-2358) |
| 8.4 Marizomib(Salinosporamide A,NPI-0052) |
| 9 来源于脊椎动物（鱼类）的海洋药物 |
| 9.1 拉伐佐 |
| 9.2 伐赛帕（AMR101) |
| 9.3 |
| 9.4 Neovastat(AE-941) |
| 9.5 替曲朵辛（Tetrodotoxin) |
| 9.6 Squalamine Lactate(MSI-1256F) |
| 1 0 展望 |
（5）特殊注射剂的发展现状与市场概况（论文提纲范文）
| 1 注射微球 |
| 1.1 亮丙瑞林微球 |
| 1.2 生长激素微球 |
| 1.3 曲普瑞林微球 |
| 1.4 奥曲肽微球 |
| 1.5 利培酮微球 |
| 1.6 纳曲酮微球 |
| 1.7 艾塞那肽微球 |
| 2 注射脂质体 |
| 2.1 多柔比星脂质体 |
| 2.2 两性霉素B脂质体 |
| 2.3 紫杉醇脂质体 |
| 2.4 布比卡因脂质体 |
| 2.5 伊立替康脂质体 |
| 2.6 柔红霉素+阿糖胞苷脂质体 |
| 3 注射混悬剂 |
| 3.1 帕利哌酮棕榈酸酯与阿立哌唑月桂酸酯注射混悬剂 |
| 3.2 阿立哌唑注射混悬剂 |
| 3.3 紫杉醇结合蛋白 |
| 3.4 丁丙诺啡和亮丙瑞林缓释注射剂 |
| 3.5 氧化铁纳米粒 |
| 3.6 兰瑞肽缓释注射剂 |
| 4 结语 |
（6）2016年美国FDA上市新药回顾及重点治疗领域在研药物评述（论文提纲范文）
| 1 热点研发领域重点药物介绍 |
| 1.1 抗肿瘤药物 |
| 1.1.1 PD-L1免疫疗法药物atezolizumab (商品名:Tecentriq) |
| 1.2.1PARP抑制剂rucaparib (商品名:Rubraca) |
| 1.1.3 单抗药物olaratumab (奥拉珠单抗, 商品名:Lartruvo) |
| 1.1.4 白血病治疗药物venetoclax (维奈妥拉, 商品名:Venclexta) |
| 1.2 自身免疫系统疾病 |
| 1.2.1 lifitegrast滴眼液 (商品名:Xiidra) |
| 1.3 中枢神经系统疾病药物 |
| 1.3.1 5羟色胺反向激动剂pimavanserin (匹莫范色林, 商品名:Nuplazid) |
| 1.4 抗感染药物 |
| 1.4.1 丙肝鸡尾酒疗法sofosbuvir (索非布韦) /vel-patasvir (维帕他韦, 商品名:Epclusa) |
| 1.4.2 丙肝治疗药物elbasvir/grazoprevir (商品名:Zepatier) |
| 1.4.3 肝硬化治疗药物obeticholic acid (奥贝胆酸, 商品名:Ocaliva) |
| 1.5 代谢疾病药物 |
| 1.6 呼吸系统药物 |
| 1.7 罕见病用药 |
| 1.7.1 杜氏肌营养不良症药物eteplirsen (商品名:Exondys 51) |
| 1.7.2 脊髓性肌萎缩治疗药物nusinersen (商品名:Spinraza) |
| 2 总结与展望 |
（7）美国药品审评制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 问题的提出 |
| 1.1.1 我国药品审评制度现状和问题 |
| 1.1.2 研究目的与意义 |
| 1.2 以往研究综述 |
| 1.2.1 美国药品审评体制的研究 |
| 1.2.2 美国药品审评程序的研究 |
| 1.2.3 美国药品审评机制的研究 |
| 1.2.4 美国药品审评法规体系的研究 |
| 1.2.5 美国药品审评绩效的研究 |
| 1.3 研究框架与研究内容 |
| 1.3.1 研究框架 |
| 1.3.2 研究内容 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究方法 |
| 1.4.2 比较研究 |
| 1.4.3 统计分析方法 |
| 第2章 美国药品审评体制 |
| 2.1 FDA的组织架构 |
| 2.1.1 局长办公室及其附属机构 |
| 2.1.2 药品审评与研究中心 |
| 2.1.3 生物制品审评与研究中心 |
| 2.1.4 监管事务办公室 |
| 2.2 药品审评与研究中心 |
| 2.2.1 新药办公室 |
| 2.2.2 仿制药办公室 |
| 2.2.3 药品质量管理部门 |
| 2.2.4 政策法规制定与监管部门 |
| 2.2.5 专业支持部门 |
| 2.2.6 行政支持部门 |
| 2.3 咨询委员会 |
| 2.3.1 咨询委员会的设置 |
| 2.3.2 咨询委员会的成员 |
| 2.3.3 咨询委员会的工作方式 |
| 2.4 药品审评活动的经费与药品审评收费 |
| 2.4.1 药品审评收费的依据 |
| 2.4.2 药品审评收费的减免 |
| 2.4.3 药品审评活动的经费与药品审评收费 |
| 第3章 美国新药审评程序 |
| 3.1 美国新药审评程序概述 |
| 3.1.1 新药审评的主要程序步骤 |
| 3.1.2 审评团队分工与职责概述 |
| 3.2 提交前会议与提交 |
| 3.2.1 提交前会议 |
| 3.2.2 受理与合规审查 |
| 3.2.3 建立审评团队并分发申请 |
| 3.2.4 小结 |
| 3.3 制定审评计划 |
| 3.3.1 准备审评 |
| 3.3.2 决定申请的可立卷性 |
| 3.3.3 计划会议 |
| 3.3.4 小结 |
| 3.4 进行审评 |
| 3.4.1 科学审评与监管审评 |
| 3.4.2 举行中期会议 |
| 3.4.3 完成初级审评和次级审评 |
| 3.4.4 举行后期会议 |
| 3.4.5 汇总 |
| 3.4.6 小结 |
| 3.5 作出正式决定 |
| 3.5.1 部门主任/办公室主任的审评 |
| 3.5.2 最终决定、函件和决定文件包 |
| 3.5.3 决定后反馈 |
| 3.5.4 小结 |
| 第4章 美国新药审评的加速程序 |
| 4.1 加速程序概述 |
| 4.1.1 加速程序的历史 |
| 4.1.2 加速程序的简要比较 |
| 4.1.3 对加速程序相关概念的界定 |
| 4.1.4 加速程序的一般考虑 |
| 4.1.5 加速程序的收益与风险 |
| 4.2 加速许可 |
| 4.2.1 加速许可的适格标准 |
| 4.2.2 加速许可的终点指标 |
| 4.2.3 加速许可的证据标准 |
| 4.2.4 加速许可的条件 |
| 4.3 优先审评 |
| 4.3.1 优先审评认定的适格标准 |
| 4.3.2 优先审评认定申请 |
| 4.3.3 对优先审评的认定 |
| 4.4 快速路径 |
| 4.4.1 快速路径的适格标准 |
| 4.4.2 快速路径的特征 |
| 4.4.3 申请快速路径认定的程序 |
| 4.5 突破性治疗 |
| 4.5.1 突破性治疗认定的适格标准 |
| 4.5.2 突破性治疗认定的特征 |
| 4.5.3 突破性治疗认定的程序 |
| 4.6 加速程序的具体适用 |
| 4.6.1 加速程序在药品审评中的适用 |
| 4.6.2 四类加速程序叠加适用的情形:以Darzalex为例 |
| 第5章 美国药品审评的机制设计 |
| 5.1 专家咨询 |
| 5.1.1 咨询委员会的组成 |
| 5.1.2 咨询委员会会议 |
| 5.1.3 咨询委员会的作用 |
| 5.2 沟通交流 |
| 5.2.1 沟通交流概述 |
| 5.2.2 函 |
| 5.2.3 会议 |
| 5.3 审评机构内部争议的解决机制 |
| 5.3.1 内部争议解决机制概述 |
| 5.3.2 平等发言 |
| 5.3.3 管理链条中的科学/监管争议解决 |
| 5.3.4 不同专业意见程序 |
| 5.3.5 局科学争议解决程序 |
| 5.4 申办者与审评机构之间争议的解决程序 |
| 5.4.1 正式争议解决程序概述 |
| 5.4.2 启动的条件 |
| 5.4.3 启动时提交的文件 |
| 5.4.4 FDA的行动 |
| 5.4.5 继续申诉 |
| 第6章 美国药品审评的政策文件 |
| 6.1 美国药品审评的政策文件概述 |
| 6.1.1 药品审评政策文件的类别 |
| 6.1.2 药品审评政策文件的作用 |
| 6.1.3 标准操作规程 |
| 6.2 指南文件 |
| 6.2.1 指南文件概述 |
| 6.2.2 指南制定程序中的分工 |
| 6.2.3 指南文件的制定和发布程序 |
| 6.2.4 指南文件制定中的公众参与 |
| 6.2.5 确保遵守《良好指南质量管理规范》 |
| 6.3 政策和程序手册 |
| 6.3.1 政策和程序手册的类别 |
| 6.3.2 政策和程序手册制定程序的责任分担 |
| 6.3.3 政策和程序手册的制定、发布和审查程序 |
| 第7章 完善我国药品审评制度的建议 |
| 7.1 推动药品审评核心理念的变革 |
| 7.1.1 美国药品审评的核心理念 |
| 7.1.2 中国药品审评的核心理念 |
| 7.1.3 可能的改革方向 |
| 7.2 调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置 |
| 7.2.1 优化药品审评相关部门的组织架构 |
| 7.2.2 调整药品审评中心内部审评部门的设置 |
| 7.2.3 强化药品审评中心内部的支持部门 |
| 7.3 改善药品审评的绩效 |
| 7.3.1 提升药品审评的资源配置 |
| 7.3.2 恪守药品审评的时限要求 |
| 7.4 优化药品审评中的加速程序 |
| 7.4.1 细化关于加速程序的管理规范和技术指南 |
| 7.4.2 拓宽药品审评加速程序的适用范围 |
| 7.4.3 加强审评机构对适用加速程序的药品研发项目的指导 |
| 7.5 改良药品审评的机制设计 |
| 7.5.1 专家咨询 |
| 7.5.2 沟通交流 |
| 7.5.3 审评机构内部争议解决 |
| 7.5.4 申办者与审评机构之间的争议解决 |
| 7.6 构建完备的药品审评政策文件体系 |
| 7.6.1 加快制定急需的政策文件 |
| 7.6.2 强化公众参与,完善政策文件的制定程序 |
| 7.6.3 建立政策文件的修订程序 |
| 7.6.4 确保政策文件的有效遵守和执行 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
| 附件 |
（8）美国FDA用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划（论文提纲范文）
| 1 背景 |
| 2 加快审评的概念 |
| 2. 1 严重病症 |
| 2. 1. 1 判断依据 |
| 2. 1. 2 药品是否用于治疗严重疾病 |
| 2. 2 现有治疗药品 |
| 2. 3 尚未满足的医疗需求 |
| 2. 3. 1 尚未满足的医疗需求指现有疗法不能充分解决治疗或诊断的情况 |
| 2. 3. 2 没有现有治疗药品 |
| 2. 3. 3 存在现有治疗药品 |
| 3 加快审评计划 |
| 3. 1 快速通道认定 |
| 3. 1. 1 快速通道认定资质标准 |
| 3. 1. 2 快速通道认定的特征 |
| 3. 2 突破性治疗药品认定 |
| 3.2.1突破性治疗药品认定资质标准 |
| 3. 2. 2 突破性治疗药品认定的特征 |
| 3. 3 加速审批 |
| 3. 3. 1 加速审批认定资质标准 |
| 3. 3. 2 加速审批终点 |
| 3. 3. 3 加速审批的证据标准 |
| 3. 3. 4 加速审批的条件 |
| 3. 4 优先审评认定 |
| 3. 4. 1 优先审批认定资质标准 |
| 3. 4. 2 优先审评认定的特征 |
| 4 配套措施 |
| 4. 1 生产与产品质量方面 |
| 4. 2 非临床方面 |
| 4. 3 临床检查 |
| 5 讨论 |
| 6 结论 |
（9）2012年临床肿瘤学重大进展——美国临床肿瘤学会年度报告（论文提纲范文）
| 1研究成果概要 |
| 1.1克服治疗耐药 |
| 1.2没有两个肿瘤是一样的:精准用药的前景 |
| 1.3肿瘤筛查利弊的新见解 |
| 1.4新药的获批 |
| 1.5临床肿瘤进展 |
| 1.6关于ASCO |
| 2肿瘤研究进展 |
| 2.1血液和淋巴肿瘤 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.2乳腺癌 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.3中枢神经系统肿瘤 |
| 值得关注的进展 |
| 2.4胃肠道肿瘤 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.5泌尿生殖系统肿瘤 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.6妇科肿瘤 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.7头颈部恶性肿瘤 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.8肺癌 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.9黑色素瘤和皮肤癌 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.10儿童肿瘤 |
| 值得关注的进展 |
| 2.11肉瘤 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.12肿瘤生物学及其治疗进展 |
| 2.12.1“组学”时代的肿瘤治疗进展 |
| 2.12.2研究赋予肿瘤基因差异的新解释:肿瘤个体化治疗的涵义 |
| 2.12.3癌症基因组图谱加深我们对肿瘤驱动分子的认识 |
| 2.12.4深入了解耐药机制为靶向治疗带来机遇 |
| 2.12.5免疫治疗为T细胞介导肿瘤带来新希望 |
| 2.13预防和筛查 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.14患者和幸存者的治疗 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.15老年癌症患者的治疗 |
| 重大进展 |
| 值得关注的进展 |
| 2.16癌症治疗质量 |
| 值得关注的进展 |
| 2.17癌症的差异性 |
| 值得关注的进展 |
（10）2007-2011年美国FDA批准新药概况（论文提纲范文）
| 1 心血管药物 |
| 1.1 血脂调节药物 |
| 1.2 抗高血压药物 |
| 1.3 抗血小板药物 |
| 1.4 抗心律失常药物 |
| 1.5 其他心血管保护药物 |
| 2 抗肿瘤药物 |
| 2.1 肺癌治疗药 |
| 2.2 淋巴瘤治疗药物 |
| 2.3 黑色素瘤治疗药物 |
| 2.4 乳腺癌治疗药物 |
| 2.5 前列腺癌治疗药物 |
| 2.6 其他抗肿瘤药物 |
| 3 抗感染药物 |
| 3.1 抗病毒药物 |
| 3.1.1 抗HIV病毒 |
| 3.1.2 丙型肝炎治疗药物 |
| 3.2 抗菌药物 |
| 3.3 其他 |
| 4 治疗代谢疾病药物 |
| 4.1 抗糖尿病药物 |
| 4.2 其他 |
| 5 风湿及免疫系统治疗药物 |
| 5.1 风湿及类风湿性关节炎治疗药 |
| 5.2 系统性红斑狼疮治疗药 |
| 5.3 治疗痛风药物 |
| 5.4 治疗妇女骨质疏松症药物 |
| 6 中枢神经系统用药 |
| 6.1 抗癫痫药 |
| 6.2 抗抑郁药 |
| 6.3 治疗精神分裂症 |
| 7 其他 |
四、德批准一种治疗前列腺癌的新药上市（论文参考文献）
- [1]2020年全球新药研发报告（Ⅲ）[J]. Graul A I,Sorbera L A. 药学进展, 2021(11)
- [2]靶向G蛋白偶联受体的肽类药物[J]. 赵雁杰,苏位君,李帅. 中国生物化学与分子生物学报, 2021(07)
- [3]2019年全球新药研发报告（Ⅲ）[J]. Graul A I,Pina P,Tracy M,Sorbera L. 药学进展, 2020(08)
- [4]海洋药物研究开发进展[J]. 王成,张国建,刘文典,杨新雨,朱妮,申静敏,王志成,刘杨,程珊,于广利,管华诗. 中国海洋药物, 2019(06)
- [5]特殊注射剂的发展现状与市场概况[J]. 魏利军. 药学进展, 2018(12)
- [6]2016年美国FDA上市新药回顾及重点治疗领域在研药物评述[J]. 陈玲,刘艳红,邹栩,黄文龙. 中国新药杂志, 2017(12)
- [7]美国药品审评制度研究[D]. 袁林. 沈阳药科大学, 2017(09)
- [8]美国FDA用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划[J]. 董江萍,李茂忠,姚立新,邵颖,郑强. 中国新药杂志, 2014(02)
- [9]2012年临床肿瘤学重大进展——美国临床肿瘤学会年度报告[J]. 潘燚,牛飞玉,苏文媚,赵宁,郑淑怡,雷源源,邓伟,张娜,吴一龙. 循证医学, 2013(01)
- [10]2007-2011年美国FDA批准新药概况[J]. 毛梦,刘星含,甘春丽. 中国新药杂志, 2012(22)