一、中药新药的选题与研制（论文文献综述）
李凯[1]（2021）在《中医药治疗肺癌核心指标集研究》文中认为目的:中医药治疗肿瘤具有一定的疗效优势,而优势的表达需要基于公认的疗效指标的测量和数据分析。针对目前中医药治疗肺癌临床疗效评价指标多而公认度低等问题,开展核心指标集研究,以构建中医药治疗肺癌临床试验核心指标集,为相关临床研究和证据转化研究的开展提供参考。方法:本研究参照国际COMET协作网和中医药临床试验核心指标集研制技术规范,开展条目池构建和指标共识研究。研究一结局指标条目池构建基于临床试验文献的疗效评价指标分析:通过计算机检索8个数据库,包括Pub Med、cochrane图书馆包括临床试验和系统评价数据库、Embase、Web of Science、CNKI、万方、VIP、Sino Med,对中医药治疗肺癌随机对照临床试验进行抽样分析;临床试验注册方案疗效评价指标分析:检索中国临床试验注册中心（Chi CTR）和美国临床试验注册中心（clinical trials.gov）数据库。以肺癌为主题、中医药为干预措施进行限定,检索相关的临床研究方案,获取潜在的结局指标;基于问卷调查的指标采集与分析:通过对患者及临床医生问卷调查获取额外的结局指标;整合临床文献、注册方案和问卷调查获得的临床疗效评价指标,对指标进行规范化处理,形成肺癌临床疗效评价指标条目池。研究二Delphi调查与共识会议:采用德尔菲调查问卷的方法对纳入指标进行初步的共识,通过共识会议的方法最终达成中医药治疗肺癌核心指标集共识。结果:通过分析文献检索纳入的654个临床试验文献、2个注册库得到的66个临床研究方案、64位医生和8位患者的调查问卷,共计得到2797个疗效评价指标,经整理和规范化处理后共有196个评价指标。单个研究指标数量最少为1个,最多达15个。使用频次排前10位的结局指标依次为:实体瘤临床疗效、不良反应、生活质量、免疫功能、血清肿瘤标志物水平、中医证候积分、临床症状改善情况、总生存期、无进展生存期、体重变化。第一轮德尔菲调查中,专家达成共识的有24个指标;第二轮德尔菲调查中,所有专家达成共识的指标有17个。在共识会议最终确定的核心结局指标包括生存期/生存率,生活质量,实体瘤临床疗效评价,不良反应,临床症状改善情况共五类核心结局指标,专家组经讨论认为在达成共识的核心指标中,可以将已经在德尔菲调查中达成共识的二级指标及相关测量工具作为下一步讨论内容,包括生存期的子指标（无进展生存期、总生存期、中位生存期）,生活质量的测量工具包括欧洲癌症研究与治疗组织生命治疗核心量表（EORTC-QLQ-C30）、卡氏评分（KPS）、肿瘤病人的生活质量评分（QOL）、肺癌特异子量表（EORTC QLQ-LC13）等,实体瘤临床疗效评价的子指标(完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、病灶稳定（SD）、疾病进展（PD）、远处转移、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）及测量工具（WHO标准、RECIST标准）,生存率的子指标（1年生存率、3年生存率、5年生存率）,不良反应的子指标（毒副反应、骨髓抑制、放射性肺损伤）,临床症状改善情况及其子指标（疼痛、呼吸困难、中医证候/症状）及测量工具（疼痛NRS评分、中医证候积分）。结论本研究形成了中医药治疗肺癌核心指标集,包括5类指标及相应公认的评价工具,符合国际标准也兼顾了中医药特点,对提升肺癌中医临床研究设计和证据转化应用有指导作用。由于中医证候疗效评价缺乏公认的标准,证候疗效评价还需要加强特色指标的开发研究。
张铁军,刘昌孝[2]（2021）在《新形势下中药新药研发的思路与策略》文中认为中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显着的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。
赵帅[3]（2019）在《经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究》文中研究说明目的:经典名方是中医药服务人类健康的重要手段,也是中医处方的典型代表。经典名方复方制剂的研发是中医药经典的传承和挖掘,也是推进中药产业发展的必然选择。随着《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《古代经典名方目录（第一批）》的发布实施,古代经典名方成为中药企业关注的热点和学者研究的重点。但是目录方剂涉及的药味基原、炮制方法、药味剂量、制法工艺等关键点尚未形成共识与标准。至今我国也未有经典名方复方制剂研发成功的案例可借鉴。本研究在对比分析国内外传统复方制剂研发、注册、监管衍变过程基础上,构建经典名方复方制剂立项评价模型,以L企业5个品种研发项目为实证研究对象,从利益相关者视角探究经典名方复方制剂立项与研发障碍,为经典名方复方制剂科学立项决策和研发监管提供参考。方法:（1）运用对比分析法比较了日本、韩国和我国香港、台湾、大陆的传统复方制剂研发、注册、监管等情况,为经典名方复方制剂的研发和注册提供启示。（2）采取文献研究法搜集、整理和筛选有关中药企业经典名方复方制剂立项评价的影响因素和指标,并结合专家访谈,构建中药企业经典名方复方制剂的立项评价指标体系。（3）采用问卷调查法和熵权法确定评价指标权重,其次应用灰色关联度-TOPSIS法对项目进行排序,并实施于L企业5个品种项目的立项评价。结果:（1）通过对比分析日本、韩国和我国香港、台湾、大陆的传统复方制剂研发、注册、监管等情况,启示经典名方复方制剂的研发和注册应坚持政策扶持、严控质量标准,运用先进技术。（2）通过专家访谈法构建立项评价指标体系,其中一级指标为市场因素、临床因素、技术因素、环境因素4项,二级指标为市场特征、经济可行性分析、临床价值、临床与试验数据等8项,三级指标为18项。利用问卷调查法和熵权法计算出各个层次指标权重,其中指标权重排序为:与企业战略匹配度0.3260>临床安全性评价数据0.0929>剂量情况0.0912>处方量0.0845>临床应用优势0.0760>市场容量潜力0.0591>工艺可行性与产业化程度0.0456>药材炮制情况0.0372>药材资源、基原情况0.0321等。（3）运用灰色关联度-TOPSIS法对项目进行排序,并实践于L企业的项目评价,结果为:F项目0.7562>D项目0.6735>G项目0.6022>H项目0.4788>E项目0.3304。结论:从政府、企业两个方面提出以下建议:企业方面是一是保持经典名方复方制剂立项评价模型的长期有效性;二是严控质量标准,将经典名方复方制剂做成精品制剂。政府方面一是应鼓励经典名方复方制剂剂型改革;二是设定用药剂量范围;三是设立经典名方专家委员会和设置不同的经典名方复方制剂简化方式,推动高品质、高质量的精品制剂发展。
赵逸靖[4]（2019）在《广州生物医药集群合作创新网络动态演化研究 ——基于多维邻近性视角》文中提出知识经济时代,生物医药产业已成为许多发达国家的支柱产业,同时也是发展中国家产业转型升级的重要选择之一。作为典型的高新技术产业,创新是生物医药产业发展的核心。创新网络可以为创新主体提供知识、技术、人才等创新资源,促进创新绩效的提高,从而推动产业发展。集群创新网络是近年来经济地理学者关注的焦点,并已出现很多研究成果。随着多维邻近性理论的出现,地理学者不再单一地从地理维度对创新网络进行研究,而是逐步从认知邻近性、组织邻近性以及多维邻近性的结合方向分析创新联系、创新绩效,多维邻近性成为创新网络研究的新视角。目前对于生物医药集群创新网络在不同阶段的形态与创新能力如何?其创新网络是怎样演化的?地理邻近性、认知邻近性、组织邻近性等多个维度的邻近性对创新网络演化的作用程度如何?多维邻近性下创新网络的演化机制是什么?这些问题既是创新地理学中创新主体、政府和学界共同关注的理论焦点,也是提升国家和地区生物医药合作创新实践过程中迫切需要回答的问题。文章首先梳理国内外相关研究成果,并从中发现当前研究的不足,在此基础上尝试构建多维邻近性视角下物医药集群创新网络演化的理论分析框架。选取广州市生物医药产业集群为案例,探究生物医药集群创新网络的创新主体、创新联系的特征以及网络结构、创新绩效的演变过程。剖析多维邻近性对生物医药创新网络的影响及其作用下的演化机制。研究成果可以丰富创新网络理论体系,充实多维邻近性在我国的理论研究。对提高广州本地生物医药产业集群的竞争力,带动区域高技术产业发展具有一定的现实意义。首先,对已有文献进行梳理。从集群创新网络的特征与结构、机制与演化、不同类型创新网络的研究差异三方面综述创新网络的研究脉络及最新成果;从集群、集群创新、集群创新网络层层递进地分析国内外生物医药产业研究现状;围绕本文的研究主题,对邻近性与集群创新、多维邻近性与高技术产业创新的研究成果进行系统梳理。发现在我国创新网络演化研究中,影响因素分析尚不深入;缺乏对协作动因的动态过程分析等研究不足。其次,构建理论分析框架。在分析生物医药合作创新网络要素组成的基础上,构建创新网络的演化分析框架。将合作创新网络划分为核心网络、辅助网络、环境网络三个层次,确定其中创新主体的邻近性属性,识别邻近性作用对创新联系的影响。以网络结构、创新绩效作为创新网络发展水平的表征,探究结构与绩效在不同演化时期的特征,以及邻近性对其产生的作用。最后,推导网络演化的机制。第三,现状分析与网络构建。结合实地调研的第一手资料与统计数据,对广州生物医药产业发展概况、合作环境、创新成果进行梳理。并根据其发展历程对产业发展划分为三个阶段:初级萌芽阶段,稳步成长阶段和快速发展阶段。根据调查问卷数据,分析多维邻近性下的创新合作现状。分析结果表明:过高或过低的地理邻近性均不利于创新联系形成;在经济组织中的具有市场供需关系的企业更有合作意愿;企业间的学科、专业相同,创新能力水平相等的情况下更容易产生合作。当认知邻近性水平高,地理邻近性水平偏低,组织邻近性适度时,大部分企业能获得较好的创新绩效。第四,实证研究。基于合作专利、合作论文、上市企业年报、访谈等基础资料,分析广州生物医药集群创新网络的结构与创新绩效的变化特征。构建结构模型,通过SmartPLS 3软件,进行多维邻近性对创新网络结构、绩效的作用效应计算。对典型生物医药企业进行定性分析,探究不同类型企业的创新网络演化情况。结果表明:认知邻近性对创新网络的发展具有连续的正向效应;地理邻近性对创新网络的直接作用程度不高,但通过影响认知邻近性、组织邻近性,对网络产生中介效应;组织邻近性在网络成长阶段的正向作用最为显着,其作用效应的变化幅度较大。各阶段4个典型企业受多维邻近性作用的程度基本一致。第五,演化机制分析。各个维度的邻近性在产业发展的不同阶段所显现的性质不同,对创新网络的推动作用程度也有差异。地理邻近性在网络结构形成阶段的动力作用显着,认知邻近性更能推动网络密度的提高以及个体网络数量的增加。认知邻近性水平高,有助于经济效益的提升;组织邻近性水平较高时,企业创新成果产量更大。多维邻近性在对网络结构、创新绩效的变化产生影响时,其作用水平呈现一定的周期性。
王伟楠,尚坤,徐伟,贾艾玲,邱智东[5]（2013）在《浅谈中药新药研发的策略与选题原则》文中认为随着WTO的加入、社会人口老龄化、健康观念的转变以及中医药文化的兴起,中药迎来了前所未有的发展机遇和挑战,因此中药新药的研究将是我国今后新药研究的重点。本文立足目前国内中药研究现状,对中药新药研发的策略和选题原则进行一定程度的总结和探讨,为中药新药研发思路提供参考。
张永萍[6]（2012）在《中药民族药新药研制的选题思路》文中研究说明论述中药民族药新药研发中选题依据,选题过程中注意的问题,中药民族药处方需满足的基本条件以及处方的来源,为中药民族药新药研究开发选题提供基本思路。
张晓东,王海南,张磊[7]（2011）在《关于中药新药研发创新的几点思考》文中进行了进一步梳理基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对"中药新药研发创新"议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。
胡颖军,张进朝[8]（2011）在《中药新药研发立题问题探析》文中研究指明中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力
石晋丽,刘勇[9]（2010）在《中药新药研发的选题思路初探》文中研究说明结合部分主要由我国原创的、具有经济效益和科学价值的重要中药新药研发实例,就中药新药研发的选题思路进行探讨。
张建军,高学敏,王景霞,欧丽娜,陈绍红,王淳,钟赣生[10]（2008）在《结合临床中药学学科特点 拓展中药新药研发思路》文中指出为了加强学生科研创新和科研成果转化意识的培养,结合临床中药学医药结合的学科特点,开设了"中药新药研发思路"选修课。通过本课程的学习,可以使学生以中药新药研发为主线,了解中药科研进展和动态,结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路,综合运用所学专业知识进行中药新药选题组方改计,锻炼查阅文献、撰写论文的基本技能,从而建立科研创新思维,强化科研为临床和生产服务意识,增加就业适应力和竞争性。本文还介绍了"中药新药研发思路"的课程特点以及师资培养、教材建设和教学实践等方面的课程建设情况。
二、中药新药的选题与研制（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中药新药的选题与研制（论文提纲范文）
（1）中医药治疗肺癌核心指标集研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 研究一 结局指标条目池构建 |
| 1 基于临床试验文献的疗效评价指标分析 |
| 1.1 文献检索 |
| 1.2 文献纳入和排除标准 |
| 1.3 文献筛选与数据提取 |
| 1.4 指标分类与数据分析 |
| 1.5 研究结果 |
| 2 临床试验注册方案疗效评价指标分析 |
| 2.1 数据库检索 |
| 2.2 文献筛选和数据提取 |
| 2.3 指标分类与数据分析 |
| 2.4 研究结果 |
| 2.4.1 研究方案的基本特征 |
| 2.4.2 疾病分类及分期 |
| 2.4.3 结局指标分析 |
| 3 基于问卷调查的指标采集与分析 |
| 3.1 问卷设计 |
| 3.1.1 医生问卷设计 |
| 3.1.2 患者问卷设计 |
| 3.2 研究结果 |
| 3.2.1 医生半结构访谈 |
| 3.2.2 患者半结构访谈 |
| 4 结局指标条目池构建 |
| 4.1 指标规范化整合方案 |
| 4.2 指标阈确定方法 |
| 4.3 研究结果 |
| 4.3.1 确定指标阈 |
| 4.3.2 指标频次排序 |
| 4.3.3 确定初始指标清单 |
| 研究二 Delphi调查与共识会议 |
| 1 选择利益相关者群体 |
| 2 研究流程 |
| 3 统计方法 |
| 4 研究结果 |
| 4.1 德尔菲调查结果 |
| 4.1.1 第一轮德尔菲调查 |
| 4.1.2 第二轮德尔菲调查 |
| 4.2 共识会议结果 |
| 5 伦理与推广 |
| 讨论 |
| 1 COS-TCM-LC的全面性 |
| 2 COS-TCM-LC的实用性 |
| 3 COS-TCM-LC的局限性 |
| 4 应用注意事项 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1 中医药治疗肺癌核心指标集研究 |
| 附录2 中医药治疗肺癌核心指标集研究(德尔菲调查问卷第一轮) |
| 附录3 中医药治疗肺癌核心指标集研究(德尔菲调查问卷第二轮) |
| 附录4 共识会议投票 |
| 综述 中医药核心指标集(COS-TCM)的研究现状 |
| 1 COS-TCM文献分析 |
| 1.1 COS-TCM文章发表情况 |
| 1.2 COS-TCM研究注册情况 |
| 2 COS-TCM研究组织 |
| 3 COS-TCM技术规范 |
| 4 学术交流 |
| 5 小结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
| 一、教育经历 |
| 二、学术成绩 |
（2）新形势下中药新药研发的思路与策略（论文提纲范文）
| 1 总体思路 |
| 1.1 面向国家重大战略需求 |
| 1.1.1 重大常见疾病 |
| 1.1.2 难治性疾病 |
| 1.1.3 重大健康事件 |
| 1.2 坚持以临床需求为核心的原则[1] |
| 1.2.1 满足临床需求 |
| 1.2.2 体现临床价值 |
| 1.2.3 针对用药习惯和方式 |
| 1.2.4凸显中药临床优势 |
| 1.2.5 注重临床证据 |
| 1.2.6 以临床导向的科研设计 |
| 1.3 以企业需求和市场为导向 |
| 1.4 基于新药研发全过程和药品全生命周期进行科研设计 |
| 2 研发策略 |
| 2.1 中药创新药的研发对策 |
| 2.1.1 来源于天然植物、动物、矿物提取物的中药创新药 |
| 2.1.2 复方中药新药 |
| 2.2 改良型新药 |
| 2.3 经典名方新药 |
| 3 技术路径 |
| 3.1 基于传统药物经验和系统与进化植物学理论的中药新药先导化合物发现技术 |
| 3.2 基于“全息指纹技术”的中药新药提取纯化技术 |
| 3.3 基于临床需求和药物体内过程的制剂技术 |
| 3.4 基于中药质量标志物（Q-Marker）的质量评价技术[16-20] |
| 3.5 有效性与安全性评价技术 |
| 3.6 产业化工程化技术 |
| 4 展望——迎接中药创新发展的新时代 |
| 5 结语 |
（3）经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国中药类产品国际化进程 |
| 1.1.2 我国中药新药注册审批现状 |
| 1.1.3 我国中药注册审评体系构建情况 |
| 1.2 研究内容 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 对比分析法 |
| 1.3.2 文献研究法 |
| 1.3.3 调查问卷法 |
| 1.3.4 专家访谈法 |
| 1.3.5 熵权法 |
| 1.3.6 灰色关联度-TOPSIS法 |
| 1.4 创新点 |
| 1.5 研究思路 |
| 第二章 国内外传统复方制剂研发、注册、监管情况 |
| 2.1 日本汉方制剂 |
| 2.1.1 日本汉方制剂的研发 |
| 2.1.2 日本汉方制剂的注册审批 |
| 2.1.3 日本汉方制剂的监管制度及法律体系 |
| 2.1.4 日本汉方制剂评析 |
| 2.2 韩药 |
| 2.2.1 韩药的研发 |
| 2.2.2 韩药的注册审批 |
| 2.2.3 韩药的监管制度及法律体系 |
| 2.2.4 韩药的评析 |
| 2.3 香港固有药 |
| 2.3.1 香港固有药的研发 |
| 2.3.2 香港固有药的注册审批 |
| 2.3.3 香港固有药的监管制度及法律体系 |
| 2.3.4 香港固有药评析 |
| 2.4 台湾固有成方 |
| 2.4.1 台湾固有成方的研发 |
| 2.4.2 台湾固有成方的注册审批 |
| 2.4.3 台湾固有成方的监管制度及法律体系 |
| 2.4.4 台湾固有成方评析 |
| 2.5 经典名方复方制剂 |
| 2.5.1 经典名方复方制剂的研发 |
| 2.5.2 经典名方复方制剂的注册审批 |
| 2.5.3 经典名方复方制剂的监管制度与法律体系 |
| 2.5.4 经典名方复方制剂评析 |
| 2.6 传统复方制剂比较分析 |
| 2.6.1 传统复方制剂研发比较 |
| 2.6.2 传统复方制剂注册比较 |
| 2.6.3 传统复方制剂监管制度与法律体系比较 |
| 第三章 构建经典名方复方制剂立项评价模型 |
| 3.1 构建立项评价指标体系 |
| 3.1.1 评价原则 |
| 3.1.2 立项评价指标 |
| 3.1.3 指标体系 |
| 3.2 确定立项评价指标权重 |
| 3.3 应用灰色关联度-TOPSIS法 |
| 3.3.1 规范化处理指标值 |
| 3.3.2 计算欧氏距离 |
| 3.3.3 计算灰色关联度 |
| 3.3.4 得出相对贴近度 |
| 第四章 实证分析 |
| 4.1 项目简介 |
| 4.2 经典名方立项评价 |
| 4.2.1 确定专家资质 |
| 4.2.2 专家调查得出主观权重 |
| 4.2.3 求出客观权重 |
| 4.2.4 确定综合权重 |
| 4.3 评价模型的计算 |
| 4.4 结果分析 |
| 4.5 D项目物质基准研制 |
| 4.5.1 D项目可行性分析 |
| 4.5.2 D项目物质基准的制备 |
| 第五章 推动经典名方复方制剂发展的建议措施 |
| 5.1 保持经典名方立项评价模型的长期有效性 |
| 5.2 严控质量标准 |
| 5.3 鼓励经典名方复方制剂剂型改革 |
| 5.4 设定用药剂量范围 |
| 5.5 制定政策,推动经典名方复方制剂发展 |
| 5.5.1 设立经典名方专家委员会 |
| 5.5.2 设置经典名方复方制剂不同简化方式 |
| 参考文献 |
| 附录 文献综述 |
| 参考文献 |
| 附录 A 结构性访谈提纲 |
| 附录 B 经典名方复方制剂调查问卷 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
（4）广州生物医药集群合作创新网络动态演化研究 ——基于多维邻近性视角（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景、意义与对象 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.1.3 研究对象 |
| 1.2 研究目标与内容 |
| 1.2.1 研究目标 |
| 1.2.2 研究内容与框架 |
| 1.3 研究方法与特色 |
| 1.3.1 研究方法与数据来源 |
| 1.3.2 研究的技术路线 |
| 1.3.3 研究特色与创新 |
| 1.4 本章小结 |
| 第二章 相关研究进展 |
| 2.1 产业集群创新网络研究 |
| 2.1.1 创新网络的特征与结构 |
| 2.1.2 创新网络的机制与演化 |
| 2.1.3 创新网络的结构与创新绩效 |
| 2.1.4 不同类型创新网络的差异 |
| 2.2 生物医药产业集群研究 |
| 2.2.1 集群研究现状 |
| 2.2.2 集群创新研究 |
| 2.2.3 集群创新网络研究 |
| 2.3 多维邻近性与创新研究 |
| 2.3.1 邻近性的内涵与分类 |
| 2.3.2 邻近性与集群创新 |
| 2.3.3 多维邻近性与高技术产业创新 |
| 2.4 研究评述 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 分析框架与研究设计 |
| 3.1 创新网络的构建 |
| 3.1.1 构成要素 |
| 3.1.2 联系要素 |
| 3.2 网络演化分析框架 |
| 3.2.1 演化过程 |
| 3.2.2 演化机理 |
| 3.2.3 分析框架 |
| 3.3 实证研究设计 |
| 3.3.1 案例区概况 |
| 3.3.2 研究思路 |
| 3.3.3 调研设计 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 广州生物医药创新发展现状与创新网络构建 |
| 4.1 产业创新发展概况 |
| 4.1.1 集群创新发展现状 |
| 4.1.2 集群合作环境与支撑 |
| 4.1.3 集群创新产品与项目 |
| 4.1.4 样本企业创新概况 |
| 4.2 集群创新网络构成 |
| 4.2.1 创新网络的构成要素 |
| 4.2.2 创新网络的分层结构 |
| 4.3 多维邻近性下的创新合作 |
| 4.3.1 企业的合作选择现状 |
| 4.3.2 企业的创新绩效现状 |
| 4.3.3 企业的创新合作变化 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 多维邻近性与广州生物医药集群创新网络结构演化 |
| 5.1 集群合作创新成果 |
| 5.1.1 合作专利成果 |
| 5.1.2 合作论文成果 |
| 5.2 创新网络的结构演化 |
| 5.2.1 研究方法与指标选取 |
| 5.2.2 初级萌芽阶段的结构特征 |
| 5.2.3 稳步成长阶段的结构特征 |
| 5.2.4 快速发展阶段的结构特征 |
| 5.2.5 网络结构的总体演化特征 |
| 5.3 多维邻近性与合作创新网络结构演化 |
| 5.3.1 模型构建与指标选取 |
| 5.3.2 初级萌芽阶段的多维邻近性效应 |
| 5.3.3 稳步成长阶段的多维邻近性效应 |
| 5.3.4 快速发展阶段的多维邻近性效应 |
| 5.3.5 多维邻近性对网络结构演化的影响 |
| 5.4 本章小结 |
| 第六章 多维邻近性与广州生物医药集群创新网络的创新绩效变化 |
| 6.1 上市企业发展阶段及特征 |
| 6.1.1 组织结构网络的阶段性特征 |
| 6.1.2 创新投入与绩效的阶段性特征 |
| 6.2 初级萌芽阶段的多维邻近性效应 |
| 6.2.1 模型构建与指标选取 |
| 6.2.2 各维度邻近性的独立效应 |
| 6.2.3 地理邻近性的中介效应 |
| 6.2.4 多维邻近性交互的特征 |
| 6.3 稳步成长阶段的多维邻近性效应 |
| 6.3.1 各维度邻近性的独立效应 |
| 6.3.2 地理邻近性的中介效应 |
| 6.3.3 多维邻近性交互的特征 |
| 6.4 快速发展阶段的多维邻近性效应 |
| 6.4.1 各维度邻近性的独立效应 |
| 6.4.2 地理邻近性的中介效应 |
| 6.4.3 多维邻近性交互的特征 |
| 6.5 多维邻近性对网络创新绩效变化的影响 |
| 6.5.1 与创新绩效的动态变化 |
| 6.5.2 对各阶段创新绩效的影响 |
| 6.6 本章小结 |
| 第七章 广州典型生物医药企业创新合作案例分析 |
| 7.1 香雪制药——本地药企龙头跨界生物医药领域 |
| 7.1.1 企业的发展与创新概况 |
| 7.1.2 企业的创新合作概况 |
| 7.1.3 多维邻近性对合作变化的影响 |
| 7.2 铭康生物——本地自主研发代表专注创新药研制 |
| 7.2.1 企业的发展与创新概况 |
| 7.2.2 企业的创新合作发展概况 |
| 7.2.3 多维邻近性对企业合作变化的影响 |
| 7.3 帝奇医药——本地初创公司提供专业服务 |
| 7.3.1 企业的发展与创新概况 |
| 7.3.2 企业的创新合作发展概况 |
| 7.3.3 多维邻近性对合作变化的影响 |
| 7.4 广州纳泰——国外企业子公司承接中段研发 |
| 7.4.1 企业的发展与创新概况 |
| 7.4.2 企业的创新合作发展概况 |
| 7.4.3 多维邻近性对合作变化的影响 |
| 7.5 本章小结 |
| 第八章 多维邻近性下生物医药集群创新网络的演化机制 |
| 8.1 网络的结构演化机制 |
| 8.2 网络的绩效变化机制 |
| 8.3 多维邻近性的影响机制 |
| 8.4 本章小结 |
| 第九章 结论与展望 |
| 9.1 研究结论与讨论 |
| 9.1.1 主要研究结论 |
| 9.1.2 相关研究讨论 |
| 9.2 不足与展望 |
| 9.2.1 研究不足 |
| 9.2.2 研究展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间发表的论文 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 附录1 |
| 附录2 |
（6）中药民族药新药研制的选题思路（论文提纲范文）
| 1 选题的依据 |
| 1.1 中药民族药的优势与特色: |
| 1.2 世界疾病谱的变化: |
| 1.3 选题过程中应注意的问题: |
| 2 处方来源 |
| 2.1 中药民族药新药处方的基本条件: |
| 2.1.1 符合传统医药理论: |
| 2.1.2 安全有效: |
| 2.1.3 功能主治明确: |
| 2.1.4 处方精炼: |
| 2.1.5 避免雷同: |
| 2.1.6 配伍禁忌: |
| 2.1.7 药材法定标准: |
| 2.1.8 货源充足、质量保证: |
| 2.1.9 定性定量可行: |
| 2.2 处方的来源: |
| 2.2.1 传统古方、验方: |
| 2.2.2 名老中医民间医生经验: |
| 2.2.3 医院制剂: |
| 2.2.4 经方、秘方: |
| 2.2.5 科研成果: |
| 2.2.6 为开发新药专门拟订的处方: |
| 2.2.7 二次开发: |
（7）关于中药新药研发创新的几点思考（论文提纲范文）
| 1 从法规要求角度解读新药的创新性内涵 |
| 2 理解中药新药研发创新应纠正的误区 |
| 3 中药新药研发创新成果属“中”属“西”之我见 |
| 4 中药新药研发创新的具体形式 |
| 4.1 注册类别选择新颖 |
| 4.2 适应症定位新颖 |
| 4.3 研究方法具有创新性 |
| 4.4 选题方向具有创新性 |
| 4.5 在整体把握中药新药研发原则上体现创新性 |
| 5 中药新药研发创新方面存在的问题 |
| 5.1 未能把好立题关 |
| 5.2 成药性判断欠缺, 知识产权保护适用性弱 |
| 5.3 研发风险重视程度和管理能力尚显不足 |
| 5.4 临床专业人员介入欠及时 |
| 5.5 创新研发的主体有待转变[2] |
| 5.6 未体现探索性研究和阶段性开发的特点 |
| 6 结语 |
（8）中药新药研发立题问题探析（论文提纲范文）
| 1 立题的重要性 |
| 2 立题需要关注的问题 |
| 2.1 市场导向 |
| 2.2 技术导向 |
| 2.3 政策导向 |
| 2.4 专利导向 |
| 2.5 企业自身的条件 |
| 3 如何做好立题 |
| 3.1 调 研 |
| 3.2 咨 询 |
| 3.3 决 策 |
| 4 小 结 |
四、中药新药的选题与研制（论文参考文献）
- [1]中医药治疗肺癌核心指标集研究[D]. 李凯. 天津中医药大学, 2021(01)
- [2]新形势下中药新药研发的思路与策略[J]. 张铁军,刘昌孝. 中草药, 2021(01)
- [3]经典名方复方制剂立项评价及研发策略研究[D]. 赵帅. 山西中医药大学, 2019(01)
- [4]广州生物医药集群合作创新网络动态演化研究 ——基于多维邻近性视角[D]. 赵逸靖. 广州大学, 2019(01)
- [5]浅谈中药新药研发的策略与选题原则[A]. 王伟楠,尚坤,徐伟,贾艾玲,邱智东. “好医生杯”中药制剂创新与发展论坛论文集（上）, 2013
- [6]中药民族药新药研制的选题思路[J]. 张永萍. 中国民族医药杂志, 2012(08)
- [7]关于中药新药研发创新的几点思考[J]. 张晓东,王海南,张磊. 中国新药杂志, 2011(23)
- [8]中药新药研发立题问题探析[J]. 胡颖军,张进朝. 中医研究, 2011(07)
- [9]中药新药研发的选题思路初探[A]. 石晋丽,刘勇. 中华中医药学会第十届中药鉴定学术会议暨WHO中药材鉴定方法和技术研讨会论文集, 2010
- [10]结合临床中药学学科特点 拓展中药新药研发思路[A]. 张建军,高学敏,王景霞,欧丽娜,陈绍红,王淳,钟赣生. '2008临床中药学学术研讨会论文集, 2008